Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon med forlænget frigivelse til forebyggelse af opioidtilbagefald efter løsladelse fra fængsel

8. marts 2016 opdateret af: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Dette pilotstudies primære mål er at sammenligne antallet af vedvarende opioidtilbagefald, defineret som selvrapporteret opioidbrug >50 % (>15 af 30) af dagene i løbet af de første 30 dage efter løsladelse fra fængslet, blandt personer behandlet med XR-NTX præ -frigivelse vs. kontroller, der ikke modtager XR-NTX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol randomiserer personer, der snart vil blive løsladt fra et stort byfængsel, til behandling med forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX), en fuld opioidantagonist, der forhindrer aktiviteten af ​​heroin og andre opioider. Efterforskere ved NYUSOM og NYC DOHMH vil rekruttere heroinafhængige personer fra NYC-fængsler, som snart vil blive løsladt, som ikke har adgang til opioid-agonist-farmakoterapi, med nedsat tolerance på grund af fængsling og yderst sandsynligt, at de får tilbagefald og risikerer utilsigtet overdosis ved løsladelsen. Alle N=40 deltagere modtager en individuel psykosocial intervention af to sessioner, Motiverende samtale. Halvdelen (n=20) vil blive randomiseret til præ-release behandling med XR-NTX. Umiddelbart og en måned efter frigivelsen vil deltagerne blive tilbudt fortsat psykosocial og medicinassisteret behandling (naltrexon, buprenorphin eller metadon) på Bellevue Hospital, inklusive en anden XR-NTX dosis blandt XR-NTX arm deltagere. Det primære resultat er tilbagefald til vedvarende opioidbrug i løbet af de første 30 dage efter frigivelsen. Vi antager, at en XR-NTX-arm vil rapportere betydeligt lavere forekomster af vedvarende opioidtilbagefald efter frigivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 11370
        • New York City Department of Correction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fængslet i NYC fængsler med kendt udgivelsesdato
  • DSM-IV kriterier for aktuel opioidafhængighed
  • Ingen aktuel agonistbehandling (metadon, buprenorphin).
  • I øjeblikket opioidfri af historie ('detoxet') og med en negativ urin for alle opioider
  • Generelt godt helbred som bestemt ved fuldstændig lægesamtale og fysisk undersøgelse
  • Alder 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversvigt, skrumpelever eller nylige leverfunktionstestniveauer større end tre gange det normale
  • Graviditet, amning eller planlægning af undfangelse
  • Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farlig
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med allergisk reaktion over for naltrexon, PLG (polylactid co-glycolid), carboxymethylcellulose eller andre komponenter i fortyndingsmidlet.
  • Aktuel kronisk smertetilstand behandlet med opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX)
En enkelt 380 mg IM-depotinjektion af XR-NTX i ugen før løsladelse fra fængslet. En anden 380 mg IM-injektion tilbydes til personer i XR-NTX-armen efter frigivelse og 4 uger efter den indledende injektion.
Medicin: Naltrexon med forlænget frigivelse
380 mg IM XR-NTX-injektion en uge før løsladelse fra fængslet; en anden XR-NTX 380mg IM-injektion tilbydes 4 uger senere (månedligt).
Andre navne:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Kun motivationsforstærkende rådgivning
Den randomiserede kontrolarm modtager ingen medicinbehandling og tilbydes kort, to-sessions Motivational Enhancement-rådgivning inden løsladelse fra fængslet.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning til motiverende forbedring
Den randomiserede kontrolarm modtager ingen medicinbehandling og tilbydes kort, to-sessions Motivational Enhancement-rådgivning inden løsladelse fra fængslet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtilbagefald efter frigivelse
Tidsramme: Fire uger efter udgivelsen
Opioidtilbagefald efter frigivelse i uge 4, målt ved selvrapportering (Time Line Follow Back) og urintoksikologier og defineret som ≥10 af 28 dage med selvrapporteret opioidmisbrug efter frigivelse i fængsel eller to eller tre positive af de tre urin prøver i uge 2, 3 og 4. Et enkelt positivt eller manglende urinresultat tælles som 7 dage med opioidmisbrug.
Fire uger efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i Community Drug Treatment Post-release
Tidsramme: Fire uger efter udgivelsen
Dette sekundære resultat sporer påbegyndelse af stofbehandling i lokalsamfundet fire uger efter løsladelsen fra fængslet. Målt ved selvrapportering af påbegyndt lægemiddelbehandling ved uge 4 studiebesøg.
Fire uger efter udgivelsen
Enhver opioidbrug efter frigivelse
Tidsramme: Fire uger efter udgivelsen
Tal for enhver opioidbrug, defineret som selvrapporteret ≥ 1 dag med heroin eller anden opioidbrug målt ved tidslinjeopfølgningsvurderingen i løbet af de første 4 uger efter frigivelsen.
Fire uger efter udgivelsen
Injektionsbrug efter frigivelse
Tidsramme: Fire uger efter udgivelsen
Dette sekundære resultat sporer ethvert injektionsstofbrug og hyppigheden af ​​injektionsstofbrug i de fire uger efter løsladelse fra fængslet.
Fire uger efter udgivelsen
Utilsigtet overdosis af lægemidler
Tidsramme: Fire uger efter udgivelsen
Utilsigtet overdosis af lægemiddel er defineret som patientens selvrapportering af enhver hændelse, der er forenelig med oversedation eller respirationsundertrykkelse efter indtagelse af alkohol, receptpligtig eller ulovlig medicin.
Fire uger efter udgivelsen
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Otte uger efter udgivelsen
AE'er og SAE'er pr. standarddefinitioner vil blive målt ved selvrapportering.
Otte uger efter udgivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYU IRB Number: 09-0372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger