Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení donepezilu a MK-3134 na zvrácení kognitivního poškození spojeného s podáváním skopolaminu (3134-005) (DOKONČENO)

5. listopadu 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Pětidobá, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku donepezilu a MK-3134 na zvrácení kognitivní poruchy spojené s jednorázovou dávkou skopolaminu.

Droga, skopolamin, může mít za následek krátkodobé poruchy kognitivních funkcí, pozornosti a paměti, které se podobají těm, které lze pozorovat u stárnutí a Alzheimerovy choroby. Tato studie testovala schopnost jednotlivých i kombinovaných dávek MK-3134 a současné standardní léčby: donepezil (Aricept), zvrátit taková poškození po jedné dávce skopolaminu. Účastníci byli hodnoceni po každém z 5 různých léčebných období (ve zkříženém, dvojitě nefigurálním designu): A: placebo tak, aby odpovídalo jak donepezilu (perorální [PO]) tak MK-3134 (PO) následované placebem skopolaminem (subkutánní [ SQ]); B: placebo odpovídající jak donepezilu (PO) tak MK-3134 (PO), následované skopolaminem SQ; C: MK-3134 (PO) následovaný skopolaminem SQ; D: donepezil (PO) následovaný skopolaminem SQ; E: MK-3134 (PO) a donepezil (PO) následovaný skopolaminem SQ. Dávky MK3134, donepezilu a skopolaminu byly stejné ve všech léčebných ramenech, ve kterých byl specifikovaný lék podáván. Pro každé léčebné období bylo celkem 8 návštěv, včetně 5 léčebných návštěv vyžadujících 14denní intervaly mezi návštěvami pro vymytí studovaného léku. Účastníci byli hodnoceni na kognitivní funkce před a po každém léčebném období během léčebných návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Do studie byli způsobilí účastníci, kteří byli:

  • Muž ve věku 18 až 40 let.
  • Nekuřáci, v dobrém zdravotním stavu (jak je definováno v protokolu) a byli ochotni dodržovat postupy související se studií.

Účastníci nebyli způsobilí k zařazení do studie, pokud:

  • Měl v anamnéze onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího studie nebo jak je uvedeno v protokolu, mohlo zmást výsledky studie nebo představovalo pro účastníka potenciální další riziko, pokud by se studie účastnil.
  • Brali jste jakékoli léky (na předpis, bez předpisu, vitamínové doplňky nebo bylinné, nezákonné nebo legitimní) kromě paracetamolu.
  • Měl v anamnéze jakékoli významné poranění/trauma hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A, B, D, E, C
Účastníci dostávali léčbu A, B, D, E, C pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: Odpověď: Placebo, které odpovídá Donepezil a MK-3134 + Placebo, které odpovídá Scopolaminu
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Lék: B: Placebo odpovídající donepezilu a MK-3134 + skopolaminu 0,5 mg
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Lék: C: MK-3134 25 mg + skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Lék: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Lék: E: Kombinace: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Experimentální: B, C, E, A, D
Účastníci dostávali léčbu B, C, E, A, D pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: Odpověď: Placebo, které odpovídá Donepezil a MK-3134 + Placebo, které odpovídá Scopolaminu
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Lék: B: Placebo odpovídající donepezilu a MK-3134 + skopolaminu 0,5 mg
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Lék: C: MK-3134 25 mg + skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Lék: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Lék: E: Kombinace: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Experimentální: C, D, A, B, E
Účastníci dostávali léčbu C, D, A, B, E pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: Odpověď: Placebo, které odpovídá Donepezil a MK-3134 + Placebo, které odpovídá Scopolaminu
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Lék: B: Placebo odpovídající donepezilu a MK-3134 + skopolaminu 0,5 mg
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Lék: C: MK-3134 25 mg + skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Lék: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Lék: E: Kombinace: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Experimentální: D, E, B, C, A
Účastníci dostávali léčbu D, E, B, C, A pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: Odpověď: Placebo, které odpovídá Donepezil a MK-3134 + Placebo, které odpovídá Scopolaminu
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Lék: B: Placebo odpovídající donepezilu a MK-3134 + skopolaminu 0,5 mg
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Lék: C: MK-3134 25 mg + skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Lék: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Lék: E: Kombinace: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Experimentální: E, A, C, D, B
Účastníci dostávali léčbu E, A, C, D, B pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: Odpověď: Placebo, které odpovídá Donepezil a MK-3134 + Placebo, které odpovídá Scopolaminu
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Lék: B: Placebo odpovídající donepezilu a MK-3134 + skopolaminu 0,5 mg
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Lék: C: MK-3134 25 mg + skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Lék: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Lék: E: Kombinace: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Experimentální: A, C, B, E, D
Účastníci dostávali léčbu A, C, B, E, D pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: Odpověď: Placebo, které odpovídá Donepezil a MK-3134 + Placebo, které odpovídá Scopolaminu
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Lék: B: Placebo odpovídající donepezilu a MK-3134 + skopolaminu 0,5 mg
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Lék: C: MK-3134 25 mg + skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Lék: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Lék: E: Kombinace: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Experimentální: B, D, C, A, E
Účastníci dostávali léčbu B, D, C, A, E pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: Odpověď: Placebo, které odpovídá Donepezil a MK-3134 + Placebo, které odpovídá Scopolaminu
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Lék: B: Placebo odpovídající donepezilu a MK-3134 + skopolaminu 0,5 mg
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Lék: C: MK-3134 25 mg + skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Lék: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Lék: E: Kombinace: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Experimentální: C, E, D, B, A
Účastníci dostávali léčbu C, E, D, B, A pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: Odpověď: Placebo, které odpovídá Donepezil a MK-3134 + Placebo, které odpovídá Scopolaminu
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Lék: B: Placebo odpovídající donepezilu a MK-3134 + skopolaminu 0,5 mg
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Lék: C: MK-3134 25 mg + skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Lék: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Lék: E: Kombinace: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Experimentální: D, A, E, C, B
Účastníci dostávali léčbu D, A, E, C, B pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: Odpověď: Placebo, které odpovídá Donepezil a MK-3134 + Placebo, které odpovídá Scopolaminu
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Lék: B: Placebo odpovídající donepezilu a MK-3134 + skopolaminu 0,5 mg
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Lék: C: MK-3134 25 mg + skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Lék: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Lék: E: Kombinace: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Experimentální: E, B, A, D, C
Účastníci dostávali léčbu E, B, A, D, C pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: Odpověď: Placebo, které odpovídá Donepezil a MK-3134 + Placebo, které odpovídá Scopolaminu
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Lék: B: Placebo odpovídající donepezilu a MK-3134 + skopolaminu 0,5 mg
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Lék: C: MK-3134 25 mg + skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Lék: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)
Lék: E: Kombinace: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
  • Aricept (donepezil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT) měřeno počtem chyb na GMLT v průběhu času (plocha pod křivkou GMLT-čas) během hodin 1-12.
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin vzhledem k podání SQ skopolaminu nebo SQ placeba
Účastníci se naučili skrytou cestu bludištěm (10 x 10 mřížky dlaždic na dotykové obrazovce počítače) pomocí hádání krok za krokem, se zpětnou vazbou pokusů a omylů po každém kroku. Jakmile se cesta naučila, účastníci opakovali stejnou cestu ještě čtyřikrát. Počet chyb dráhy byl použit k označení úrovně kognitivních funkcí.
1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin vzhledem k podání SQ skopolaminu nebo SQ placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3134-005
  • 2007-001894-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení