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Studio crossover controllato con placebo per valutare Donepezil e MK-3134 per l'inversione del deterioramento cognitivo associato alla somministrazione di scopolamina (3134-005) (COMPLETATO)

5 novembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio crossover a cinque periodi, controllato con placebo, per valutare l'effetto di Donepezil e MK-3134 sull'inversione del deterioramento cognitivo associato a una singola dose di scopolamina.

Il farmaco, la scopolamina, può provocare compromissioni a breve termine della funzione cognitiva, dell'attenzione e della memoria che assomigliano a quelle osservate nell'invecchiamento e nel morbo di Alzheimer. Questo studio ha testato la capacità di entrambe le dosi individuali e combinate di MK-3134 e l'attuale trattamento standard: donepezil (Aricept), per invertire tali menomazioni, a seguito di una singola dose di scopolamina. I partecipanti sono stati valutati dopo ciascuno dei 5 diversi periodi di trattamento (in un disegno cross-over, double-dummy): A: placebo per abbinare sia donepezil (orale [PO]) che MK-3134 (PO) seguito da placebo scopolamina (sottocutanea [ QS]); B: placebo per abbinare sia donepezil (PO) che MK-3134 (PO), seguito da scopolamina SQ; C: MK-3134 (PO) seguito da scopolamina SQ; D: donepezil (PO) seguito da scopolamina SQ; E: MK-3134 (PO) e donepezil (PO) seguito da scopolamina SQ. Le dosi di MK3134, donepezil e scopolamina erano le stesse in tutti i bracci di trattamento in cui era stato somministrato il farmaco specificato. Ci sono state 8 visite totali per ciascun periodo di trattamento, incluse 5 visite di trattamento che richiedevano intervalli di 14 giorni tra le visite per il washout del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti sono stati valutati per la funzione cognitiva prima e dopo ogni periodo di trattamento durante le visite di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

I partecipanti erano idonei per l'inclusione nello studio che erano:

  • Maschio di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Non fumatori, in buona salute (come definito nel protocollo), disposti a seguire le procedure relative allo studio.

I partecipanti non erano idonei per l'inclusione nello studio se:

  • Aveva una storia di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio o come specificato nel protocollo, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un potenziale rischio aggiuntivo per il partecipante se dovesse partecipare allo studio.
  • Stavano assumendo farmaci (prescrizione, senza prescrizione medica, integratori vitaminici o a base di erbe, illeciti o legittimi) ad eccezione del paracetamolo.
  • Aveva una storia di lesioni/traumi cranici significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LA, SI, RE, MI, C
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento A, B, D, E, C rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
Droga: R: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Placebo per abbinare Scopolamina
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Droga: B: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Scopolamina 0,5 mg
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Droga: C: MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Droga: D: Donepezil 10 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Droga: E: Combinazione: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Sperimentale: SI, DO, MI, LA, RE
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento B, C, E, A, D rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
Droga: R: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Placebo per abbinare Scopolamina
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Droga: B: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Scopolamina 0,5 mg
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Droga: C: MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Droga: D: Donepezil 10 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Droga: E: Combinazione: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Sperimentale: DO, RE, LA, SI, MI
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento C, D, A, B, E rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
Droga: R: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Placebo per abbinare Scopolamina
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Droga: B: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Scopolamina 0,5 mg
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Droga: C: MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Droga: D: Donepezil 10 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Droga: E: Combinazione: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Sperimentale: RE, MI, SI, DO, LA
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento D, E, B, C, A rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
Droga: R: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Placebo per abbinare Scopolamina
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Droga: B: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Scopolamina 0,5 mg
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Droga: C: MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Droga: D: Donepezil 10 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Droga: E: Combinazione: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Sperimentale: Mi, La, Do, Re, Si
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento E, A, C, D, B rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
Droga: R: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Placebo per abbinare Scopolamina
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Droga: B: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Scopolamina 0,5 mg
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Droga: C: MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Droga: D: Donepezil 10 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Droga: E: Combinazione: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Sperimentale: LA, DO, SI, MI, RE
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento A, C, B, E, D rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
Droga: R: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Placebo per abbinare Scopolamina
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Droga: B: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Scopolamina 0,5 mg
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Droga: C: MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Droga: D: Donepezil 10 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Droga: E: Combinazione: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Sperimentale: SI, RE, DO, LA, E
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento B, D, C, A, E rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
Droga: R: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Placebo per abbinare Scopolamina
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Droga: B: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Scopolamina 0,5 mg
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Droga: C: MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Droga: D: Donepezil 10 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Droga: E: Combinazione: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Sperimentale: DO, MI, RE, SI, LA
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento C, E, D, B, A rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
Droga: R: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Placebo per abbinare Scopolamina
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Droga: B: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Scopolamina 0,5 mg
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Droga: C: MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Droga: D: Donepezil 10 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Droga: E: Combinazione: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Sperimentale: RE, LA, MI, DO, SI
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento D, A, E, C, B rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
Droga: R: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Placebo per abbinare Scopolamina
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Droga: B: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Scopolamina 0,5 mg
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Droga: C: MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Droga: D: Donepezil 10 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Droga: E: Combinazione: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Sperimentale: Mi, Si, La, Re, Do
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento E, B, A, D, C rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
Droga: R: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Placebo per abbinare Scopolamina
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Droga: B: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Scopolamina 0,5 mg
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Droga: C: MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Droga: D: Donepezil 10 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)
Droga: E: Combinazione: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
  • Aricept (donepezil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT) come misurato dal numero di errori sul GMLT nel tempo (area sotto la curva del tempo GMLT) nell'arco delle ore 1-12.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore relative alla somministrazione di scopolamina SQ o placebo SQ
I partecipanti hanno appreso un percorso nascosto attraverso un labirinto (griglia di tessere 10 x 10 sul touch screen di un computer) utilizzando un'ipotesi passo dopo passo, con feedback per tentativi ed errori dopo ogni passaggio. Una volta appreso il percorso, i partecipanti hanno ripetuto lo stesso percorso altre quattro volte. Il numero di errori di percorso è stato utilizzato per indicare il livello della funzione cognitiva.
1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore relative alla somministrazione di scopolamina SQ o placebo SQ

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3134-005
  • 2007-001894-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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