Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af Donepezil og MK-3134 for reversering af kognitiv svækkelse forbundet med Scopolamin-administration (3134-005)(AFFYLDET)

5. november 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fem-perioders, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Donepezil og MK-3134 på reversering af kognitiv svækkelse forbundet med en enkelt dosis Scopolamin.

Lægemidlet, scopolamin, kan resultere i kortvarige svækkelser af kognitiv funktion, opmærksomhed og hukommelse, der ligner dem, der ses ved aldring og Alzheimers sygdom. Denne undersøgelse testede evnen af ​​både individuelle og kombinerede doser af MK-3134 og den nuværende standardbehandling: donepezil (Aricept), til at vende sådanne svækkelser efter en enkelt dosis scopolamin. Deltagerne blev evalueret efter hver af 5 forskellige behandlingsperioder (i et cross-over, dobbelt-dummy design): A: placebo for at matche både donepezil (oral [PO]) og MK-3134 (PO) efterfulgt af placebo scopolamin (subkutan [PO]) SQ]); B: placebo, der matcher både donepezil (PO) og MK-3134 (PO), efterfulgt af scopolamin SQ; C: MK-3134 (PO) efterfulgt af scopolamin SQ; D: donepezil (PO) efterfulgt af scopolamin SQ; E: MK-3134 (PO) og donepezil (PO) efterfulgt af scopolamin SQ. Doserne af MK3134, donepezil og scopolamin var de samme i alle behandlingsarme, hvor det specificerede lægemiddel blev administreret. Der var 8 samlede besøg for hver behandlingsperiode, inklusive 5 behandlingsbesøg, der krævede 14-dages intervaller mellem besøgene for udvaskning af undersøgelsesmedicin. Deltagerne blev vurderet for kognitiv funktion før og efter hver behandlingsperiode under behandlingsbesøgene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Deltagerne var kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, som var:

  • Mand mellem 18 og 40 år.
  • Ikke-rygere, ved godt helbred (som defineret i protokollen), og var villige til at følge undersøgelsesrelaterede procedurer.

Deltagerne var ikke kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:

  • Havde en sygdomshistorie, der efter undersøgelsens investigator eller som specificeret i protokollen kunne forvirre undersøgelsens resultater eller udgøre en potentiel yderligere risiko for deltageren, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
  • Tog nogen form for medicin (receptpligtig, ikke-receptpligtig, vitamintilskud eller urte, ulovlig eller lovlig) undtagen acetaminophen.
  • Havde en historie med nogen væsentlig hovedskade/traume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A, B, D, E, C
Deltagerne modtog behandling A, B, D, E, C i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
Medicin: A: Placebo for at matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for at matche Scopolamin
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Medicin: B: Placebo til at matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Medicin: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
Medicin: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Medicin: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Eksperimentel: B, C, E, A, D
Deltagerne modtog behandling B, C, E, A, D i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
Medicin: A: Placebo for at matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for at matche Scopolamin
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Medicin: B: Placebo til at matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Medicin: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
Medicin: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Medicin: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Eksperimentel: C, D, A, B, E
Deltagerne modtog behandling C, D, A, B, E i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
Medicin: A: Placebo for at matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for at matche Scopolamin
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Medicin: B: Placebo til at matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Medicin: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
Medicin: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Medicin: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Eksperimentel: D, E, B, C, A
Deltagerne modtog behandling D, E, B, C, A i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
Medicin: A: Placebo for at matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for at matche Scopolamin
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Medicin: B: Placebo til at matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Medicin: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
Medicin: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Medicin: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Eksperimentel: E, A, C, D, B
Deltagerne modtog behandling E, A, C, D, B i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
Medicin: A: Placebo for at matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for at matche Scopolamin
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Medicin: B: Placebo til at matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Medicin: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
Medicin: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Medicin: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Eksperimentel: A, C, B, E, D
Deltagerne modtog behandling A, C, B, E, D i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
Medicin: A: Placebo for at matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for at matche Scopolamin
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Medicin: B: Placebo til at matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Medicin: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
Medicin: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Medicin: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Eksperimentel: B, D, C, A, E
Deltagerne modtog behandling B, D, C, A, E i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
Medicin: A: Placebo for at matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for at matche Scopolamin
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Medicin: B: Placebo til at matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Medicin: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
Medicin: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Medicin: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Eksperimentel: C, E, D, B, A
Deltagerne modtog behandling C, E, D, B, A i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
Medicin: A: Placebo for at matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for at matche Scopolamin
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Medicin: B: Placebo til at matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Medicin: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
Medicin: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Medicin: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Eksperimentel: D, A, E, C, B
Deltagerne modtog behandling D, A, E, C, B i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
Medicin: A: Placebo for at matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for at matche Scopolamin
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Medicin: B: Placebo til at matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Medicin: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
Medicin: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Medicin: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Eksperimentel: E, B, A, D, C
Deltagerne modtog behandling E, B, A, D, C i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
Medicin: A: Placebo for at matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for at matche Scopolamin
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Medicin: B: Placebo til at matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Medicin: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
Medicin: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)
Medicin: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
  • Aricept (donepezil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT) målt ved antallet af fejl på GMLT over tid (areal under GMLT-tidskurven) over timer 1-12.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i forhold til administration af SQ scopolamin eller SQ placebo
Deltagerne lærte en skjult vej gennem en labyrint (10 x 10 gitter af fliser på en computerberøringsskærm) ved hjælp af trin-for-trin gæt, med trial and error feedback efter hvert trin. Når vejen var lært, gentog deltagerne den samme vej fire gange mere. Antallet af vejfejl blev brugt til at angive niveauet af kognitiv funktion.
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i forhold til administration af SQ scopolamin eller SQ placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3134-005
  • 2007-001894-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger