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Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung von Donepezil und MK-3134 zur Umkehrung der kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Scopolamin (3134-005) (ABGESCHLOSSEN)

5. November 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine placebokontrollierte Crossover-Studie über fünf Perioden zur Bewertung der Wirkung von Donepezil und MK-3134 auf die Umkehrung der kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einer Einzeldosis Scopolamin.

Das Medikament Scopolamin kann zu kurzfristigen Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion, Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses führen, die denen ähneln, die beim Altern und bei der Alzheimer-Krankheit beobachtet werden. Diese Studie testete die Fähigkeit sowohl von einzelnen als auch kombinierten Dosen von MK-3134 und der aktuellen Standardbehandlung: Donepezil (Aricept), solche Beeinträchtigungen nach einer Einzeldosis Scopolamin umzukehren. Die Teilnehmer wurden nach jeder von 5 verschiedenen Behandlungsperioden (in einem Cross-Over-Doppel-Dummy-Design) bewertet: A: Placebo, um sowohl Donepezil (oral [PO]) als auch MK-3134 (PO) zu entsprechen, gefolgt von Placebo Scopolamin (subkutan [ SQ]); B: Placebo, das sowohl Donepezil (PO) als auch MK-3134 (PO) entspricht, gefolgt von Scopolamin SQ; C: MK-3134 (PO) gefolgt von Scopolamin SQ; D: Donepezil (PO), gefolgt von Scopolamin SQ; E: MK-3134 (PO) und Donepezil (PO), gefolgt von Scopolamin SQ. Die Dosen von MK3134, Donepezil und Scopolamin waren in allen Behandlungsarmen, in denen das angegebene Medikament verabreicht wurde, gleich. Es gab insgesamt 8 Besuche für jeden Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Behandlungsbesuchen, die 14-tägige Intervalle zwischen den Besuchen zum Auswaschen des Studienmedikaments erforderten. Die kognitive Funktion der Teilnehmer wurde vor und nach jeder Behandlungsperiode während der Behandlungsbesuche bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Für die Aufnahme in die Studie kamen folgende Teilnehmer infrage:

  • Männlich zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Nichtraucher, bei guter Gesundheit (wie im Protokoll definiert) und bereit, studienbezogene Verfahren zu befolgen.

Die Teilnehmer kamen nicht für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn sie:

  • Hatten eine Krankheitsvorgeschichte, die nach Meinung des Studienprüfers oder wie im Protokoll angegeben die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein potenzielles zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
  • Medikamente eingenommen haben (verschreibungspflichtig, nicht verschreibungspflichtig, Vitaminpräparate oder pflanzliche, illegale oder legale) außer Paracetamol.
  • Hatte eine Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen / Traumata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A, B, D, E, C
Die Teilnehmer erhielten Behandlung A, B, D, E, C für die Zeiträume 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Arzneimittel: A: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Placebo passend zu Scopolamin
Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Arzneimittel: B: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Arzneimittel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Arzneimittel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Arzneimittel: E: Kombination: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Experimental: B, C, E, A, D
Die Teilnehmer erhielten Behandlung B, C, E, A, D für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Arzneimittel: A: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Placebo passend zu Scopolamin
Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Arzneimittel: B: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Arzneimittel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Arzneimittel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Arzneimittel: E: Kombination: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Experimental: C, D, A, B, E
Die Teilnehmer erhielten Behandlung C, D, A, B, E für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Arzneimittel: A: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Placebo passend zu Scopolamin
Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Arzneimittel: B: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Arzneimittel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Arzneimittel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Arzneimittel: E: Kombination: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Experimental: D, E, B, C, A
Die Teilnehmer erhielten Behandlung D, E, B, C, A für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Arzneimittel: A: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Placebo passend zu Scopolamin
Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Arzneimittel: B: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Arzneimittel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Arzneimittel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Arzneimittel: E: Kombination: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Experimental: E, A, C, D, B
Die Teilnehmer erhielten Behandlung E, A, C, D, B für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Arzneimittel: A: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Placebo passend zu Scopolamin
Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Arzneimittel: B: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Arzneimittel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Arzneimittel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Arzneimittel: E: Kombination: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Experimental: A, C, B, E, D
Die Teilnehmer erhielten Behandlung A, C, B, E, D für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Arzneimittel: A: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Placebo passend zu Scopolamin
Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Arzneimittel: B: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Arzneimittel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Arzneimittel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Arzneimittel: E: Kombination: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Experimental: B, D, C, A, E
Die Teilnehmer erhielten Behandlung B, D, C, A, E für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Arzneimittel: A: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Placebo passend zu Scopolamin
Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Arzneimittel: B: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Arzneimittel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Arzneimittel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Arzneimittel: E: Kombination: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Experimental: C, E, D, B, A
Die Teilnehmer erhielten Behandlung C, E, D, B, A für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Arzneimittel: A: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Placebo passend zu Scopolamin
Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Arzneimittel: B: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Arzneimittel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Arzneimittel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Arzneimittel: E: Kombination: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Experimental: D, A, E, C, B
Die Teilnehmer erhielten Behandlung D, A, E, C, B für die Zeiträume 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Arzneimittel: A: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Placebo passend zu Scopolamin
Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Arzneimittel: B: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Arzneimittel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Arzneimittel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Arzneimittel: E: Kombination: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Experimental: E, B, A, D, C
Die Teilnehmer erhielten Behandlung E, B, A, D, C für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
Arzneimittel: A: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Placebo passend zu Scopolamin
Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Arzneimittel: B: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Arzneimittel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Arzneimittel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)
Arzneimittel: E: Kombination: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
  • Aricept (Donepezil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT), gemessen anhand der Anzahl der Fehler im GMLT im Laufe der Zeit (Fläche unter der GMLT-Zeitkurve) über die Stunden 1–12.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden relativ zur Verabreichung von SQ-Scopolamin oder SQ-Placebo
Die Teilnehmer erlernten einen versteckten Weg durch ein Labyrinth (10 x 10 Kacheln auf einem Computer-Touchscreen), indem sie Schritt für Schritt raten, mit Trial-and-Error-Feedback nach jedem Schritt. Sobald der Pfad erlernt war, wiederholten die Teilnehmer denselben Pfad vier weitere Male. Die Anzahl der Pfadfehler wurde verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktion anzuzeigen.
1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden relativ zur Verabreichung von SQ-Scopolamin oder SQ-Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3134-005
  • 2007-001894-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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