Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku

24. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie Avastinu v kombinaci s chemoterapeutickými režimy jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo rekta

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost intravenózního Avastinu v kombinaci s chemoterapeutickými režimy jako léčba druhé linie metastatického karcinomu tlustého střeva nebo konečníku. Předpokládaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Besancon, Francie, 25030
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
      • Colmar, Francie, 68024
      • Dijon, Francie, 21079
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
      • Marseille, Francie, 13005
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
      • Nice, Francie, 06189
      • Paris, Francie, 75679
      • Pierre Benite, Francie, 69310
      • Reims, Francie, 51092
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Saint-cloud, Francie, 92210
      • Toulouse, Francie, 31052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku, progredující nebo recidivující po léčbě první linie;
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce bevacizumabu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo rekta plánovaní na systémovou léčbu první linie;
  • Neléčené mozkové metastázy, komprese míchy nebo primární mozkové nádory;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie;
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny podle režimu chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové kontroly onemocnění (ODC)
Časové okno: Výchozí stav, po každém dalším cyklu do progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 52,5 měsíce sledování)
ODC byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním na začátku studie, kteří při hodnocení dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako větší nebo rovna (≥) 30 procent (%) snížení pod základní linii součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí. SD definovaná jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby. CR a PR byly potvrzeny ne méně než 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď.
Výchozí stav, po každém dalším cyklu do progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 52,5 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy CR nebo PR
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle kritérií RECIST. CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako ≥30% snížení pod základní linii součtu LD všech cílových lézí. CR a PR byly potvrzeny ne méně než 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď.
Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Přežití bez progrese (PFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
PFS byla definována jako doba od začátku studijní léčby do zhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny vyšetřovatelem, podle toho, co nastane dříve. Progrese byla založena na hodnocení nádoru provedeného výzkumnými pracovníky podle RECIST.
Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
PFS - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
PFS byla definována jako doba od začátku studijní léčby do zhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny vyšetřovatelem, podle toho, co nastane dříve. Progrese byla založena na hodnocení nádoru provedeného výzkumnými pracovníky podle RECIST. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus až do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Délka odpovědi byla definována jako doba v měsících ode dne, kdy byla poprvé zaznamenána CR nebo PR do dne progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního sledování. Medián trvání odezvy se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každý cyklus až do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Doba trvání celkové kontroly onemocnění
Časové okno: Základní stav, každý cyklus až do progrese nebo smrti. (Maximálně 52,5 měsíce sledování)
Trvání ODC bylo definováno jako doba v měsících od prvního splnění kritérií měření pro CR, PR nebo SD (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve) do prvního data, kdy bylo zdokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Data byla cenzurována pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, předčasně ukončeni bez progrese/smrti nebo kteří dosáhli konce studie bez progrese. Medián ODC byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Základní stav, každý cyklus až do progrese nebo smrti. (Maximálně 52,5 měsíce sledování)
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
OS - Time to Event
Časové okno: Základní stav, každý cyklus k progresi nebo smrti. (Maximálně 52,5 měsíce sledování)
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Základní stav, každý cyklus k progresi nebo smrti. (Maximálně 52,5 měsíce sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML18559

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení