Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie Avastin w skojarzeniu ze schematami chemioterapii jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego preparatu Avastin w połączeniu ze schematami chemioterapii jako leczenia drugiego rzutu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem to okres do wystąpienia progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Besancon, Francja, 25030
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92104
      • Colmar, Francja, 68024
      • Dijon, Francja, 21079
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
      • Marseille, Francja, 13005
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
      • Nice, Francja, 06189
      • Paris, Francja, 75679
      • Pierre Benite, Francja, 69310
      • Reims, Francja, 51092
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Saint-cloud, Francja, 92210
      • Toulouse, Francja, 31052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, postępujący lub nawracający po leczeniu pierwszego rzutu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki bewacyzumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy zakwalifikowani do pierwszego rzutu leczenia systemowego;
  • Nieleczone przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub pierwotne guzy mózgu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
5 mg/kg co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg co 3 tygodnie zgodnie ze schematem chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających ogólną kontrolę choroby (ODC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym drugim cyklu do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
ODC zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, którzy w ocenie uzyskali odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako większy lub równy (≥) 30-procentowy (%) spadek poniżej linii podstawowej sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. CR i PR zostały potwierdzone nie mniej niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, po każdym drugim cyklu do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako ≥30% spadek sumy LD wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej. CR i PR zostały potwierdzone nie mniej niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ocenionej przez badacza progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z RECIST.
Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
PFS - Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ocenionej przez badacza progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z RECIST. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl aż do progresji lub zgonu (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas w miesiącach od pierwszego odnotowania CR lub PR do dnia progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Medianę czasu trwania odpowiedzi szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, każdy cykl aż do progresji lub zgonu (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Czas trwania ogólnej kontroli choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, każdy cykl aż do progresji lub śmierci. (Maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Czas trwania ODC zdefiniowano jako czas w miesiącach, od kiedy po raz pierwszy spełniono kryteria pomiaru dla CR, PR lub SD (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dane zostały ocenzurowane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, przerwali ją przedwcześnie bez progresji/zgonu lub którzy dotarli do końca badania bez progresji. Medianę ODC oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa, każdy cykl aż do progresji lub śmierci. (Maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa, każdy cykl do progresji lub śmierci (maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
OS — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, każdy cykl do progresji lub śmierci. (Maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa, każdy cykl do progresji lub śmierci. (Maksymalnie 52,5 miesiąca obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML18559

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami