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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs

24. Juli 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zu Avastin in Kombination mit Chemotherapien als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Avastin in Kombination mit Chemotherapie-Schemata als Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
      • Toulouse, Frankreich, 31052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs, der nach der Erstbehandlung fortschreitet oder einen Rückfall erleidet;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bis mindestens 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkarzinom, bei denen eine systemische Erstlinienbehandlung vorgesehen ist;
  • Unbehandelte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder primäre Hirntumoren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn;
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg alle 3 Wochen, je nach Chemotherapieschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allgemeine Krankheitskontrolle (Overall Disease Control, ODC) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach jedem zweiten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
ODC wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die bei der Beurteilung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Zielläsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch einen ausreichenden Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung verwendet wird. CR und PR wurden frühestens 4 Wochen nach Erfüllung der Ansprechkriterien bestätigt.
Ausgangswert, nach jedem zweiten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt die beste CR- oder PR-Reaktion erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR gemäß den RECIST-Kriterien erreichen. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der Summe der LD aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. CR und PR wurden frühestens 4 Wochen nach Erfüllung der Ansprechkriterien bestätigt.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum vom Prüfarzt beurteilten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Fortschritt basierte auf Tumorbeurteilungen, die von den Prüfärzten gemäß RECIST vorgenommen wurden.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
PFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum vom Prüfarzt beurteilten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Fortschritt basierte auf Tumorbeurteilungen, die von den Prüfärzten gemäß RECIST vorgenommen wurden. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit in Monaten vom Tag der ersten Feststellung der CR oder PR bis zum Tag des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung definiert. Die mittlere Reaktionsdauer wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
Dauer der allgemeinen Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zum Fortschreiten oder Tod. (Maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
Die ODC-Dauer wurde als die Zeit in Monaten definiert, von der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR, PR oder SD (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde) bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung oder der Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert wurde. Die Daten von Teilnehmern, die für die Nachbeobachtung ausfielen, die Studie vorzeitig ohne Progression/Tod abbrachen oder die das Ende der Studie ohne Progression erreichten, wurden zensiert. Der mittlere ODC wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zum Fortschreiten oder Tod. (Maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
Betriebssystem – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod. (Maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod. (Maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML18559

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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