Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) kombineret med kemoterapi hos patienter med metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen

24. juli 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af Avastin i kombination med kemoterapiregimer som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk tyktarms- eller rektalcancer

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Avastin i kombination med kemoterapi regimer som andenlinjebehandling af metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen. Det forventede tidspunkt for undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92104
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
      • Nice, Frankrig, 06189
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
      • Toulouse, Frankrig, 31052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk tyktarms- eller rektalcancer, fremskridt eller recidiverende efter førstelinjebehandling;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention op til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af bevacizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk tyktarms- eller rektalcancer, der er planlagt til en systemisk førstelinjebehandling;
  • Ubehandlede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller primære hjernetumorer;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart;
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i henhold til kemoterapiregimet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår overordnet sygdomskontrol (ODC)
Tidsramme: Baseline, efter hver anden cyklus til sygdomsprogression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
ODC blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med målbar sygdom ved baseline, som ved vurdering opnåede fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som større end eller lig med (≥) 30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner. SD defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingsstart. CR og PR blev bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for svar var opfyldt.
Baseline, efter hver anden cyklus til sygdomsprogression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af CR eller PR
Tidsramme: Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Procentdel af deltagere, der opnår CR eller PR som defineret af RECIST-kriterier. CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som ≥30 % fald under baseline af summen af ​​LD for alle mållæsioner. CR og PR blev bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for svar var opfyldt.
Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
PFS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til investigator vurderet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Progression var baseret på tumorvurderinger foretaget af efterforskerne ifølge RECIST.
Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
PFS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
PFS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til investigator vurderet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Progression var baseret på tumorvurderinger foretaget af efterforskerne ifølge RECIST. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline, hver cyklus indtil progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Varighed af respons blev defineret som tiden i måneder fra dagen for CR eller PR blev først noteret til dagen for sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning. Median varighed af respons estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver cyklus indtil progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Varighed af overordnet sygdomskontrol
Tidsramme: Baseline, hver cyklus indtil progression eller død. (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
ODC-varighed blev defineret som tiden i måneder, fra målekriterierne første gang blev opfyldt for CR, PR eller SD (afhængig af hvilken status der blev registreret først) til den første dato, hvor progressiv sygdom eller død af en hvilken som helst årsag blev dokumenteret. Data blev censureret for deltagere, der gik tabt til opfølgning, afbrød for tidligt uden progression/død, eller som nåede slutningen af ​​studiet uden progression. Median ODC blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver cyklus indtil progression eller død. (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
OS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver cyklus til progression eller død. (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
OS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver cyklus til progression eller død. (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML18559

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger