Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku

24. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie Avastinu v kombinaci s chemoterapeutickými režimy jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo rekta

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost intravenózního Avastinu v kombinaci s chemoterapeutickými režimy jako léčba druhé linie metastatického karcinomu tlustého střeva nebo konečníku. Předpokládaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Besancon, Francie, 25030
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
      • Colmar, Francie, 68024
      • Dijon, Francie, 21079
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
      • Marseille, Francie, 13005
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
      • Nice, Francie, 06189
      • Paris, Francie, 75679
      • Pierre Benite, Francie, 69310
      • Reims, Francie, 51092
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Saint-cloud, Francie, 92210
      • Toulouse, Francie, 31052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku, progredující nebo recidivující po léčbě první linie;
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce bevacizumabu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo rekta plánovaní na systémovou léčbu první linie;
  • Neléčené mozkové metastázy, komprese míchy nebo primární mozkové nádory;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie;
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny podle režimu chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové kontroly onemocnění (ODC)
Časové okno: Výchozí stav, po každém dalším cyklu do progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 52,5 měsíce sledování)
ODC byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním na začátku studie, kteří při hodnocení dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako větší nebo rovna (≥) 30 procent (%) snížení pod základní linii součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí. SD definovaná jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby. CR a PR byly potvrzeny ne méně než 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď.
Výchozí stav, po každém dalším cyklu do progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 52,5 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy CR nebo PR
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle kritérií RECIST. CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako ≥30% snížení pod základní linii součtu LD všech cílových lézí. CR a PR byly potvrzeny ne méně než 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď.
Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Přežití bez progrese (PFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
PFS byla definována jako doba od začátku studijní léčby do zhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny vyšetřovatelem, podle toho, co nastane dříve. Progrese byla založena na hodnocení nádoru provedeného výzkumnými pracovníky podle RECIST.
Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
PFS - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
PFS byla definována jako doba od začátku studijní léčby do zhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny vyšetřovatelem, podle toho, co nastane dříve. Progrese byla založena na hodnocení nádoru provedeného výzkumnými pracovníky podle RECIST. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus až do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Délka odpovědi byla definována jako doba v měsících ode dne, kdy byla poprvé zaznamenána CR nebo PR do dne progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního sledování. Medián trvání odezvy se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každý cyklus až do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Doba trvání celkové kontroly onemocnění
Časové okno: Základní stav, každý cyklus až do progrese nebo smrti. (Maximálně 52,5 měsíce sledování)
Trvání ODC bylo definováno jako doba v měsících od prvního splnění kritérií měření pro CR, PR nebo SD (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve) do prvního data, kdy bylo zdokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Data byla cenzurována pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, předčasně ukončeni bez progrese/smrti nebo kteří dosáhli konce studie bez progrese. Medián ODC byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Základní stav, každý cyklus až do progrese nebo smrti. (Maximálně 52,5 měsíce sledování)
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav, každý cyklus do progrese nebo smrti (maximálně 52,5 měsíce sledování)
OS - Time to Event
Časové okno: Základní stav, každý cyklus k progresi nebo smrti. (Maximálně 52,5 měsíce sledování)
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Základní stav, každý cyklus k progresi nebo smrti. (Maximálně 52,5 měsíce sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18559

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit