Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý dopad lidského papilomaviru (HPV) na kvalitu života

19. června 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Přežívající rakovina orofaryngu: Dlouhodobý dopad lidského papilomaviru (HPV) na kvalitu života

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby se dozvěděli o kvalitě života pacientů na konci léčby. Rakovina některých pacientů souvisí s lidským papilomavirem nebo HPV; ostatní nejsou. HPV je virus, který může být sexuálně přenosný a je známo, že způsobuje některé typy rakoviny. Pokud vaše rakovina hrdla souvisela s HPV, může to s vámi váš lékař podrobně probrat. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda existují rozdíly v kvalitě života mezi pacienty, jejichž rakovina je způsobena HPV, a těmi, jejichž rakovina není způsobena HPV. Rakoviny hrdla způsobené HPV se chovají jinak než rakoviny hrdla, které nejsou způsobeny HPV. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti s těmito dvěma různými typy rakoviny hrdla budou mít po ukončení terapie také různé zkušenosti. Vyšetřovatelé by rádi pochopili, jaké jsou tyto rozdíly. Dlouhodobým cílem této studie je zjistit, jaké příznaky má většina pacientů. Vyšetřovatelé se pak mohou pokusit léčit je dříve a doufejme, že zlepší příznaky. Vyšetřovatelé budou také schopni naplánovat další výzkum ke zlepšení léčby symptomů po léčbě rakoviny úst a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány prostřednictvím dotazu Dataline. Zatímco Dataline by měla zachytit většinu vhodných pacientů, potenciální subjekty mohou být identifikovány také členem DMT pro hlavu a krk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu potvrzena patologickým oddělením MSKCC
  • dokončena poslední léčba rakoviny orofaryngu (chirurgický zákrok, chemoterapie nebo ozařování) nejméně 12 měsíců a ne více než 5 let před datem zápisu do studie
  • Známý stav nádoru nebo nádor dostupný pro testování HPV [na základě chromogenní in situ hybridizace se širokospektrální sondou HPV (sonda HPV III rodiny 16 (Ventana) s afinitou k HPV genotypům 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52 , 56, 58 a 66) nebo imunohistochemie p16 provedená v laboratoři schválené CLIA (Clinical Laboratory Improvement dodatek); pokud je některý z těchto 2 testů pozitivní, pacient je klasifikován jako pozitivní].
  • Umět mluvit a číst anglicky (studijní dotazník-Cíl 1 a průvodce pohovorem-Cíl 2 jsou v současné době k dispozici pouze v angličtině).
  • Obdržel alespoň jednu složku léčby rakoviny orofaryngu v MSKCC nebo v místech regionální sítě
  • Pokud byla radiační terapie součástí léčby, musela být dodána v MSKCC nebo v místech regionální sítě
  • Pouze pro Cíl 2, s diagnózou HPV+ rakovina orofaryngu a znalost této diagnózy před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno recidivující onemocnění po ukončení primární kurativní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
přeživší rakovinu orofaryngu
Tato studie má dvě složky. Nejprve provedeme průřezový průzkum 200 pacientů, kteří přežili rakovinu orofaryngu, s diagnózou HPV+ tumorů, kterým uplynulo nejméně 12 měsíců od poslední léčby. Za druhé, v podskupině 20 pacientů, kteří přežili rakovinu orofaryngu HPV+, provedeme hloubkové, polostrukturované osobní rozhovory zaměřené na psychosociální dopad diagnózy HPV.
Behaviorální: dotazník a polostrukturované rozhovory
Ti, kteří přežili, budou požádáni, aby po ukončení terapie dokončili krátký, samostatně spravovaný, papírový průzkum, který zhodnotí kvalitu života, duševní zdraví a stav zaměstnání. Za druhé, v podskupině 20 pacientů, kteří přežili rakovinu orofaryngu HPV+, provedeme hloubkové, polostrukturované osobní rozhovory zaměřené na psychosociální dopad diagnózy HPV. Účastníkům, kteří nevrátí vyplněné studijní dotazníky, bude zaslán následný dopis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit kvalitu života přeživších
Časové okno: 2 roky
rakoviny orofaryngu alespoň jeden rok po dokončení kurativní léčby u pacientů s onemocněním HPV+ versus onemocněním HPV.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte psychosociální dopad diagnózy HPV
Časové okno: 2 roky
na pacientech, kteří přežili HPV+ rakovinu orofaryngu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shrujal Baxi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení