Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na jakość życia

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Przetrwanie raka jamy ustnej i gardła: długoterminowy wpływ wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na jakość życia

Badacze przeprowadzają to badanie, aby poznać jakość życia pacjentów po zakończeniu leczenia. Nowotwory niektórych pacjentów są związane z wirusem brodawczaka ludzkiego lub HPV; inni nie. HPV to wirus, który może być przenoszony drogą płciową i wiadomo, że powoduje niektóre rodzaje nowotworów. Jeśli twój rak gardła był związany z HPV, twój lekarz może szczegółowo omówić to z tobą. Badacze chcą sprawdzić, czy istnieją różnice w jakości życia między pacjentami, u których nowotwory są spowodowane przez HPV, a tymi, u których nowotwory nie są spowodowane przez HPV. Raki gardła wywołane przez HPV zachowują się inaczej niż raki gardła nie wywołane przez HPV. Badacze uważają, że pacjenci z tymi dwoma różnymi typami raka gardła będą mieli różne doświadczenia po zakończeniu terapii. Śledczy chcą zrozumieć, na czym polegają te różnice. Długoterminowym celem tego badania jest sprawdzenie, jakie objawy ma większość pacjentów. Badacze mogą wtedy spróbować leczyć je wcześniej i, miejmy nadzieję, złagodzić objawy. Badacze będą również mogli zaplanować więcej badań w celu poprawy leczenia objawów po leczeniu raka jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalne tematy badawcze zostaną zidentyfikowane za pomocą zapytania Dataline. Podczas gdy Dataline powinna przechwytywać większość kwalifikujących się pacjentów, potencjalni pacjenci mogą być również identyfikowani przez członka Head and Neck DMT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła potwierdzone przez zakład patologii MSKCC
  • Zakończone ostatnie leczenie raka jamy ustnej i gardła (operacja, chemioterapia lub radioterapia) co najmniej 12 miesięcy i nie więcej niż 5 lat przed datą włączenia do badania
  • Znany stan nowotworu lub nowotwór dostępny do badania HPV [w oparciu o chromogenną hybrydyzację in situ z sondą HPV o szerokim spektrum (sonda HPV III rodziny 16 (Ventana) z powinowactwem do genotypów HPV 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52 , 56, 58 i 66) lub immunohistochemii p16 wykonanej w laboratorium zatwierdzonym przez Clinical Laboratory Improvement Poprawka (CLIA); jeśli którykolwiek z tych 2 testów jest pozytywny, pacjent jest klasyfikowany jako pozytywny].
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku (kwestionariusz do nauki - Cel 1 i przewodnik do wywiadu - Cel 2 są obecnie dostępne tylko w języku angielskim).
  • Otrzymał co najmniej jeden element leczenia raka jamy ustnej i gardła w MSKCC lub regionalnych witrynach sieciowych
  • Jeśli radioterapia była częścią leczenia, musiała być dostarczona w MSKCC lub regionalnych ośrodkach sieciowych
  • Tylko dla Celu 2, u których zdiagnozowano raka jamy ustnej i gardła HPV+ i posiadasz wiedzę na temat tej diagnozy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem nawrotu choroby po zakończeniu leczenia pierwotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła
To badanie ma dwa komponenty. Najpierw przeprowadzimy badanie przekrojowe wśród 200 osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła, u których zdiagnozowano guzy HPV+, u których minęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniego leczenia. Po drugie, w podzbiorze 20 osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła HPV+, przeprowadzimy pogłębione, częściowo ustrukturyzowane, bezpośrednie wywiady dotyczące psychospołecznego wpływu diagnozy HPV.
Behawioralne: wywiady kwestionariuszowe i częściowo ustrukturyzowane
Osoby, które przeżyły, zostaną poproszone o wypełnienie krótkiej, samodzielnie przeprowadzonej, papierowej ankiety w celu oceny jakości życia, zdrowia psychicznego i statusu zatrudnienia po zakończeniu terapii. Po drugie, w podzbiorze 20 osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła HPV+, przeprowadzimy pogłębione, częściowo ustrukturyzowane, bezpośrednie wywiady dotyczące psychospołecznego wpływu diagnozy HPV. Do uczestników, którzy nie zwrócą wypełnionych kwestionariuszy badawczych, zostanie wysłany list uzupełniający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 2 lata
raka jamy ustnej i gardła co najmniej rok po zakończeniu leczenia wyleczalnego u pacjentów z chorobą HPV+ w porównaniu z chorobą HPV-.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj psychospołeczny wpływ diagnozy HPV
Ramy czasowe: 2 lata
na osobach, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła HPV+
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shrujal Baxi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami