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Langfristige Auswirkungen des humanen Papillomavirus (HPV) auf die Lebensqualität

19. Juni 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Überlebender Oropharynxkrebs: Langfristige Auswirkungen des humanen Papillomavirus (HPV) auf die Lebensqualität

Die Forscher führen diese Studie durch, um mehr über die Lebensqualität der Patienten am Ende der Behandlung zu erfahren. Die Krebserkrankungen einiger Patienten stehen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus oder HPV; andere nicht. HPV ist ein Virus, das sexuell übertragen werden kann und bekanntermaßen einige Krebsarten verursacht. Wenn Ihr Kehlkopfkrebs mit HPV in Zusammenhang steht, kann Ihr Arzt dies ausführlich mit Ihnen besprechen. Die Forscher wollen herausfinden, ob es Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Patienten gibt, deren Krebserkrankungen durch HPV verursacht werden, und solchen, deren Krebserkrankungen nicht durch HPV verursacht werden. Durch HPV verursachter Kehlkopfkrebs verhält sich anders als nicht durch HPV verursachter Kehlkopfkrebs. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit diesen beiden verschiedenen Arten von Kehlkopfkrebs auch nach Abschluss der Therapie unterschiedliche Erfahrungen machen werden. Die Ermittler möchten gerne verstehen, worin diese Unterschiede bestehen. Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Symptome die meisten Patienten haben. Die Forscher können dann versuchen, sie früher zu behandeln und hoffentlich die Symptome zu verbessern. Die Forscher werden auch in der Lage sein, weitere Forschungsarbeiten zu planen, um die Behandlung von Symptomen nach der Behandlung von Mund- und Rachenkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden durch eine Dataline-Abfrage identifiziert. Während Dataline die meisten geeigneten Patienten erfassen sollte, können potenzielle Probanden auch von einem Mitglied des Head and Neck DMT identifiziert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx, bestätigt durch die Pathologieabteilung des MSKCC
  • Abschluss der letzten Behandlung von Oropharynxkrebs (Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung) mindestens 12 Monate und höchstens 5 Jahre vor dem Datum der Studieneinschreibung
  • Bekannter Tumorstatus oder Tumor, der für HPV-Tests verfügbar ist [basierend auf chromogener In-situ-Hybridisierung mit Breitspektrum-HPV-Sonde (HPV-III-Familie-16-Sonde (Ventana) mit Affinität zu den HPV-Genotypen 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52 , 56, 58 und 66) oder p16-Immunhistochemie, durchgeführt in einem vom Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) zugelassenen Labor; Wenn einer dieser beiden Tests positiv ist, wird der Patient als positiv eingestuft.
  • Kann Englisch sprechen und lesen (Studienfragebogen – Ziel 1 und Interviewleitfaden – Ziel 2 sind derzeit nur auf Englisch verfügbar).
  • Hat mindestens eine Komponente der Behandlung von Oropharynxkrebs am MSKCC oder an den Standorten des regionalen Netzwerks erhalten
  • Wenn die Strahlentherapie Teil der Behandlung war, muss sie im MSKCC oder an den Standorten des regionalen Netzwerks durchgeführt worden sein
  • Nur für Ziel 2, bei dem ein HPV+-Oropharynxkrebs diagnostiziert wurde und diese Diagnose vor der Studieneinschreibung bekannt ist

Ausschlusskriterien:

  • Nach Abschluss der primären Heilbehandlung wurde eine wiederkehrende Erkrankung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überlebende von Oropharynxkrebs
Diese Studie besteht aus zwei Komponenten. Zunächst werden wir eine Querschnittsbefragung von 200 Überlebenden von Oropharynxkrebs durchführen, bei denen HPV+-Tumoren diagnostiziert wurden und deren letzte Behandlung mindestens 12 Monate zurückliegt. Zweitens werden wir in einer Untergruppe von 20 Überlebenden von HPV+-Oropharynxkrebs ausführliche, halbstrukturierte, persönliche Interviews durchführen, in denen wir uns mit den psychosozialen Auswirkungen der HPV-Diagnose befassen.
Verhalten: Fragebogen und halbstrukturierte Interviews
Überlebende werden gebeten, eine kurze, selbst durchgeführte, papierbasierte Umfrage auszufüllen, um nach Abschluss der Therapie ihre Lebensqualität, ihre psychische Gesundheit und ihren Beschäftigungsstatus zu beurteilen. Zweitens werden wir in einer Untergruppe von 20 Überlebenden von HPV+-Oropharynxkrebs ausführliche, halbstrukturierte, persönliche Interviews durchführen, in denen wir uns mit den psychosozialen Auswirkungen der HPV-Diagnose befassen. Den Teilnehmern, die ihre ausgefüllten Studienfragebögen nicht zurücksenden, wird ein Folgeschreiben zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität von Überlebenden
Zeitfenster: 2 Jahre
von Oropharynxkrebs mindestens ein Jahr nach Abschluss der kurativen Behandlung bei Patienten mit HPV+-Erkrankung im Vergleich zu HPV-Erkrankung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdecken Sie die psychosozialen Auswirkungen einer HPV-Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
an Überlebenden von HPV+-Oropharynxkrebs
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shrujal Baxi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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