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Impatto a lungo termine del papillomavirus umano (HPV) sulla qualità della vita

19 giugno 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sopravvivere al cancro dell'orofaringe: impatto a lungo termine del papillomavirus umano (HPV) sulla qualità della vita

I ricercatori stanno conducendo questo studio per conoscere la qualità della vita che i pazienti hanno alla fine del trattamento. I tumori di alcuni pazienti sono correlati al virus del papilloma umano o HPV; altri no. L'HPV è un virus che può essere trasmesso sessualmente ed è noto per causare alcuni tipi di cancro. Se il tuo cancro alla gola era correlato all'HPV, il tuo medico può discuterne in dettaglio con te. I ricercatori vogliono vedere se ci sono differenze nella qualità della vita tra i pazienti i cui tumori sono causati dall'HPV e quelli i cui tumori non sono causati dall'HPV. I tumori alla gola causati dall'HPV si comportano in modo diverso rispetto ai tumori alla gola non causati dall'HPV. I ricercatori ritengono che anche i pazienti con questi due diversi tipi di cancro alla gola avranno esperienze diverse dopo aver completato la terapia. Gli inquirenti vorrebbero capire quali siano queste differenze. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è vedere quali sintomi ha la maggior parte dei pazienti. Gli investigatori possono quindi provare a trattarli prima e, si spera, migliorare i sintomi. I ricercatori saranno anche in grado di pianificare ulteriori ricerche per migliorare il trattamento dei sintomi dopo il trattamento del cancro della bocca e della gola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati attraverso una query Dataline. Mentre Dataline dovrebbe catturare la maggior parte dei pazienti idonei, i potenziali soggetti possono anche essere identificati da un membro del DMT della testa e del collo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe confermata dal dipartimento di patologia del MSKCC
  • Completato l'ultimo trattamento per il cancro dell'orofaringe (chirurgia, chemioterapia o radiazioni) almeno 12 mesi e non più di 5 anni prima della data di iscrizione allo studio
  • Stato tumorale noto o tumore disponibile per il test HPV [basato sull'ibridazione cromogenica in situ con sonda HPV ad ampio spettro (sonda HPV III famiglia 16 (Ventana) con affinità per i genotipi HPV 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52 , 56, 58 e 66) o immunoistochimica p16 eseguita in un laboratorio approvato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendment); se uno di questi 2 test è positivo, il paziente viene classificato come positivo].
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese (il questionario di studio-Obiettivo 1 e la guida al colloquio-Obiettivo 2 sono attualmente disponibili solo in inglese).
  • Ricevuto almeno un componente del trattamento per il cancro dell'orofaringe presso MSKCC o nei siti della rete regionale
  • Se la radioterapia faceva parte del trattamento, deve essere stata erogata presso MSKCC o presso i siti della rete regionale
  • Solo per l'obiettivo 2, con diagnosi di cancro dell'orofaringe HPV + e conoscenza di questa diagnosi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia ricorrente dopo il completamento del trattamento curativo primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
sopravvissuti al cancro dell'orofaringe
Questo studio ha due componenti. In primo luogo, condurremo un'indagine trasversale su 200 sopravvissuti al cancro dell'orofaringe, con diagnosi di tumori HPV+, che sono trascorsi almeno 12 mesi dal loro ultimo trattamento. In secondo luogo, in un sottogruppo di 20 sopravvissuti al cancro dell'orofaringe HPV+, condurremo interviste faccia a faccia approfondite, semi-strutturate che affronteranno l'impatto psicosociale della diagnosi di HPV.
Comportamentale: questionari e interviste semi-strutturate
Ai sopravvissuti verrà chiesto di completare un breve sondaggio cartaceo autosomministrato per valutare la qualità della vita, la salute mentale e lo stato lavorativo dopo il completamento della terapia. In secondo luogo, in un sottogruppo di 20 sopravvissuti al cancro dell'orofaringe HPV+, condurremo interviste faccia a faccia approfondite, semi-strutturate che affronteranno l'impatto psicosociale della diagnosi di HPV. Una lettera di follow-up verrà inviata ai partecipanti che non restituiscono i questionari di studio completati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la qualità della vita nei sopravvissuti
Lasso di tempo: 2 anni
di cancro dell'orofaringe almeno un anno dopo il completamento del trattamento curativo in pazienti con malattia da HPV+ rispetto a malattia da HPV-.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora l'impatto psicosociale di una diagnosi di HPV
Lasso di tempo: 2 anni
sui sopravvissuti al cancro dell'orofaringe HPV+
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shrujal Baxi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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