Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nikotinu na vzrušení, kognici a sociální kognici u mladých a starších zdravých subjektů.

19. března 2012 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná třícestná zkřížená studie ke zkoumání vlivu nikotinu na vzrušení, standardní kognitivní úkoly a sociální kognici u mladých a starších zdravých subjektů

Tato studie u mladých a starších zdravých jedinců bude zkoumat účinek nikotinu na vzrušení, kognitivní úkoly a sociální kognici po akutním podání dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená (lékař ani subjekt nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovaná, randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodně), třícestná zkřížená studie (účastníci mohou během studie postupně dostávat různé intervence) u mladých a starších zdravých dobrovolníků. Třícestná zkřížená léčebná fáze bude sestávat ze tří zaslepených léčebných období oddělených vymývací periodou (doba povolená pro vyloučení celého podaného léčiva z těla) v délce 2 až 7 dnů. Délka studie pro každého dobrovolníka bude přibližně 8 týdnů. Každý zařazený dobrovolník bude randomizován tak, aby během jednoho z léčebných období dostal léčbu A (1 mg nikotinu na dávku), léčbu B (2 mg nikotinu na dávku) nebo léčbu C (placebo). Studované léčivo (nikotin nebo placebo) bude podáváno třikrát denně v den 1 každé léčebné fáze jako ústní sprej, odděleně od sebe 2 až 3 hodiny (tj. 0h; a 2 až 3 h; a 4 až 6 hodin po první dávce). Následovat budou tři různé bloky kognitivních hodnocení, jeden po každém podání léku. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, vitální funkce a klinické laboratorní testy. Každý zúčastněný dobrovolník obdrží 3 identická podání studovaného léku za dávkovací den (2 až 3 hodiny od sebe), což vede k celkové dávce 3 mg nikotinu (léčba A), 6 mg nikotinu (léčba B) nebo 0 mg nikotinu (léčba C) za dávkovací den. Na konci studie, po 3cestném zkřížení, dostane každý dobrovolník 9 mg nikotinu prostřednictvím ústního spreje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 30 let včetně (pouze kohorta 1)
  • Muž nebo žena ve věku 60 až 75 let včetně (pouze kohorta 2)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně (BMI = osm/výška2)
  • Ženy musí být: postmenopauzální (alespoň 12 měsíců), chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jinak nemohou otěhotnět), abstinenty (dle uvážení zkoušejícího / podle místních předpisů) nebo pokud jste sexuálně aktivní, používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s tím, že bude během studie nadále používat stejnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí (v každém období studie)
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomu při každém pohlavním styku a s nedarováním spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Kromě toho by jejich partnerky měly také používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně stejnou dobu

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro klinickou chemii, hematologii nebo analýzu moči při screeningu. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, i když drobné odchylky, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné. Hodnoty alaninaminotransferázy (ALT)/aspartátaminotransferázy (AST) < 2násobek horní hranice normálu budou povoleny
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí
  • Současné nebezpečné nebo agresivní chování
  • Klinicky významná anamnéza lékových a/nebo potravinových alergií
  • Nedávná historie (během předchozích 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog
  • Významná anamnéza nebo současná významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, bronchospastického respiračního onemocnění, dušnosti, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, infekce nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné, že by měl subjekt vyloučit (účastnit se budou moci subjekty s dobře kontrolovanou hypertenzí)
  • Významná anamnéza nebo současné psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Kouření cigaret (nebo ekvivalentu) nebo užívání produktů na bázi nikotinu během 3 měsíců před podáním studovaného léku. Současné užívání jakýchkoli léků k odvykání kouření, jako je nikotinová substituční terapie, bupropion nebo vareniklin
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
A643 (nikotin) 1 mg orální nikotinový sprej – třikrát denně během každého léčebného období
Jiný: A643 (nikotin)
1 mg orální nikotinový sprej – třikrát denně během každého léčebného období
Jiný: A643 (nikotin)
2 mg orální nikotinový sprej – třikrát denně během každého léčebného období
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
A643 (nikotin) 2 mg ústní nikotinový sprej – třikrát denně během každého léčebného období
Jiný: A643 (nikotin)
1 mg orální nikotinový sprej – třikrát denně během každého léčebného období
Jiný: A643 (nikotin)
2 mg orální nikotinový sprej – třikrát denně během každého léčebného období
PLACEBO_COMPARATOR: 003
placebo placebo - třikrát denně během každého léčebného období
Lék: placebo
placebo - třikrát denně během každého léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinek nikotinu na míry vzrušení a potenciálů souvisejících s událostmi, zejména P50 sluchově evokovaný potenciál, stejně jako standardní kognitivní úkoly a sociální kognici.
Časové okno: 1 hodinu po dávce
1 hodinu po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Expozice nikotinu
Časové okno: před dávkou a 5 minut po každé dávce
před dávkou a 5 minut po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení