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Die Wirkung von Nikotin auf Erregung, Kognition und soziale Kognition bei jungen und älteren gesunden Probanden.

19. März 2012 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nikotin auf Erregung, kognitive Standardaufgaben und soziale Kognition bei jungen und älteren gesunden Probanden

Diese Studie an jungen und älteren gesunden Probanden untersucht die Wirkung von Nikotin auf die Erregung, die kognitive Aufgabe und die soziale Kognition nach akuter Dosisverabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (weder Arzt noch Proband kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), Placebo-kontrollierte, randomisierte (Studienmedikament zufällig zugewiesene), Drei-Wege-Crossover-Studie (Teilnehmer können während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen erhalten) bei jungen und älteren gesunden Probanden. Die Drei-Wege-Crossover-Behandlungsphase besteht aus drei verblindeten Behandlungsperioden, die durch eine Auswaschperiode (die Zeitspanne, in der das gesamte verabreichte Medikament aus dem Körper ausgeschieden werden kann) von 2 bis 7 Tagen getrennt sind. Die Studiendauer für jeden Freiwilligen beträgt ungefähr 8 Wochen. Jeder aufgenommene Freiwillige wird randomisiert und erhält während einer seiner Behandlungsperioden Behandlung A (1 mg Nikotin pro Dosis), Behandlung B (2 mg Nikotin pro Dosis) oder Behandlung C (Placebo). Das Studienmedikament (Nikotin oder Placebo) wird dreimal täglich an Tag 1 jeder Behandlungsphase als Mundspray im Abstand von 2 bis 3 Stunden (d. h. 0h; und 2 bis 3h; und 4 bis 6 Stunden nach der ersten Einnahme). Es folgen drei verschiedene Blöcke kognitiver Bewertungen, einer nach jeder Arzneimittelverabreichung. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und klinische Labortests. Jeder teilnehmende Freiwillige erhält 3 identische Verabreichungen des Studienmedikaments pro Dosierungstag (2 bis 3 Stunden voneinander entfernt), was zu einer Gesamtdosis von 3 mg Nikotin (Behandlung A), 6 mg Nikotin (Behandlung B) oder 0 mg Nikotin (Behandlung C) pro Dosierungstag. Am Ende der Studie, nach dem 3-Wege-Crossover, wird jeder Proband 9 mg Nikotin per Mundspray erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 30 Jahren einschließlich (nur Kohorte 1)
  • Mann oder Frau zwischen 60 und 75 Jahren, einschließlich (nur Kohorte 2)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich (BMI = acht/Größe2)
  • Frauen müssen: postmenopausal (seit mindestens 12 Monaten), chirurgisch steril sein (eine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, eine Tubenligatur hatten oder anderweitig nicht schwanger sein können), abstinent (nach Ermessen des Prüfarztes / gemäß den örtlichen Vorschriften) oder wenn sie sexuell aktiv sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und sich bereit erklären müssen, während der gesamten Studie weiterhin dieselbe Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (jeder Studienzeitraum)
  • Männer müssen zustimmen, bei jedem Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. Darüber hinaus sollten ihre Partnerinnen mindestens ebenso lange eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Freiwillige, die schwanger sind oder stillen
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen innerhalb des normalen Bereichs für das Labor liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, akzeptabel sind. Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2-facher Obergrenze des Normalwerts sind zulässig
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen oder unerklärlichen Blackouts
  • Aktuelles gefährliches oder aggressives Verhalten
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Dyspnoe, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die die Prüfer als klinisch signifikant erachtet, sollte das Subjekt ausschließen (Probanden mit gut kontrolliertem Bluthochdruck dürfen teilnehmen)
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Rauchen von Zigaretten (oder gleichwertig) oder die Verwendung von Produkten auf Nikotinbasis innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung wie Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Vareniclin
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 001
A643 (Nikotin) 1 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
Sonstiges: A643 (Nikotin)
1 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
Sonstiges: A643 (Nikotin)
2 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
EXPERIMENTAL: 002
A643 (Nikotin) 2 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
Sonstiges: A643 (Nikotin)
1 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
Sonstiges: A643 (Nikotin)
2 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
PLACEBO_COMPARATOR: 003
Placebo Placebo – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
Arzneimittel: Placebo
Placebo – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Nikotin auf Erregungs- und ereignisbezogene Potenziale, insbesondere das akustisch evozierte P50-Potenzial, sowie kognitive Standardaufgaben und soziale Kognition.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nikotinbelastung
Zeitfenster: Vordosierung und 5 min nach jeder Dosierung
Vordosierung und 5 min nach jeder Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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