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L'effetto della nicotina sull'eccitazione, la cognizione e la cognizione sociale in soggetti sani giovani e anziani.

19 marzo 2012 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Uno studio crossover a tre vie randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per studiare l'effetto della nicotina sull'eccitazione, sui compiti cognitivi standard e sulla cognizione sociale in soggetti sani giovani e anziani

Questo studio in soggetti sani giovani e anziani esaminerà l'effetto della nicotina sull'eccitazione, sul compito cognitivo e sulla cognizione sociale dopo la somministrazione di una dose acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco (né il medico né il soggetto conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo, randomizzato (farmaco in studio assegnato per caso), a tre vie (i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante lo studio) in volontari sani giovani e anziani. La fase di trattamento crossover a tre vie consisterà in tre periodi di trattamento in cieco separati da un periodo di wash-out (il periodo consentito per l'eliminazione dall'organismo dell'intero farmaco somministrato) da 2 a 7 giorni. La durata dello studio per ciascun volontario sarà di circa 8 settimane. Ogni volontario arruolato sarà randomizzato per ricevere il trattamento A (1 mg di nicotina per dose), il trattamento B (2 mg di nicotina per dose) o il trattamento C (placebo) durante uno dei periodi di trattamento. Il farmaco in studio (nicotina o placebo) verrà somministrato tre volte al giorno il giorno 1 di ciascuna fase di trattamento come spray orale, a distanza di 2-3 ore l'uno dall'altro (ad es. 0h; e da 2 a 3 ore; e da 4 a 6 ore dopo la prima somministrazione). Seguiranno tre diversi blocchi di valutazioni cognitive, uno dopo ogni somministrazione del farmaco. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, i segni vitali e i test clinici di laboratorio. Ogni volontario partecipante riceverà 3 somministrazioni identiche del farmaco in studio per giorno di somministrazione (da 2 a 3 ore l'una dall'altra), risultando in una dose complessiva di 3 mg di nicotina (trattamento A), 6 mg di nicotina (trattamento B) o 0 mg di nicotina (trattamento C) per giorno di somministrazione. Entro la fine dello studio, dopo il crossover a 3 vie, ogni volontario avrà ricevuto 9 mg di nicotina tramite spray orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra i 18 e i 30 anni inclusi (solo Coorte 1)
  • Uomo o donna di età compresa tra 60 e 75 anni inclusi (solo Coorte 2)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m2, inclusi (BMI = otto/altezza2)
  • Le donne devono essere: in postmenopausa (da almeno 12 mesi), chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti non sono in grado di gravidanza), astinenti (a discrezione dello sperimentatore/secondo le normative locali) o se sessualmente attivo, pratica un metodo contraccettivo altamente efficace e deve accettare di continuare a utilizzare lo stesso metodo contraccettivo durante lo studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero (ogni periodo di studio)
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo ad ogni rapporto sessuale e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio. Inoltre, anche le loro compagne dovrebbero utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite almeno per la stessa durata

Criteri di esclusione:

  • Donne volontarie in gravidanza o in allattamento
  • Valori anomali clinicamente significativi per chimica clinica, ematologia o analisi delle urine allo screening. Si prevede che i valori di laboratorio rientreranno generalmente nell'intervallo normale per il laboratorio, sebbene siano accettabili deviazioni minori, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore. Saranno consentiti valori di alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) < 2 volte il limite superiore della norma
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening
  • Storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabili
  • Attuale comportamento pericoloso o aggressivo
  • Storia clinicamente significativa di allergie a farmaci e/o alimenti
  • Storia recente (nei 6 mesi precedenti) di abuso di alcol o droghe
  • Anamnesi significativa o attuale malattia medica significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, malattie respiratorie broncospastiche, dispnea, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, infezioni o qualsiasi altra malattia che il lo sperimentatore ritiene clinicamente significativo dovrebbe escludere il soggetto (i soggetti con ipertensione ben controllata potranno partecipare)
  • Storia significativa o attuale malattia psichiatrica o neurologica
  • Fumo di sigarette (o equivalenti) o utilizzo di prodotti a base di nicotina, nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Uso corrente di qualsiasi farmaco per smettere di fumare come terapia sostitutiva della nicotina, bupropione o vareniclina
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o al ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 001
A643 (nicotina) 1 mg spray di nicotina per mucosa orale tre volte al giorno durante ogni periodo di trattamento
Altro: A643 (nicotina)
Spray alla nicotina per mucosa orale da 1 mg - tre volte al giorno durante ogni periodo di trattamento
Altro: A643 (nicotina)
Spray di nicotina per mucosa orale da 2 mg - tre volte al giorno durante ogni periodo di trattamento
SPERIMENTALE: 002
A643 (nicotina) 2 mg spray di nicotina per mucosa orale tre volte al giorno durante ogni periodo di trattamento
Altro: A643 (nicotina)
Spray alla nicotina per mucosa orale da 1 mg - tre volte al giorno durante ogni periodo di trattamento
Altro: A643 (nicotina)
Spray di nicotina per mucosa orale da 2 mg - tre volte al giorno durante ogni periodo di trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 003
placebo placebo - tre volte al giorno durante ogni periodo di trattamento
Droga: placebo
placebo - tre volte al giorno durante ogni periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare l'effetto della nicotina sulle misure di eccitazione e sui potenziali correlati agli eventi, in particolare il potenziale evocato uditivo P50, nonché i compiti cognitivi standard e la cognizione sociale.
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione alla nicotina
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 5 minuti dopo ogni somministrazione
prima della somministrazione e 5 minuti dopo ogni somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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