Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nikotin på ophidselse, kognition og social kognition hos unge og ældre sunde forsøgspersoner.

19. marts 2012 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret trevejs crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​nikotin på ophidselse, standard kognitive opgaver og social kognition hos unge og ældre raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse i unge og ældre raske forsøgspersoner vil undersøge effekten af ​​nikotin på ophidselse, kognitiv opgave og social kognition efter akut dosisadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (hverken læge eller forsøgsperson kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), trevejs-crossover-forsøg (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget) hos unge og ældre raske frivillige. Tre-vejs-crossover-behandlingsfasen vil bestå af tre blindede behandlingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode (den periode, der er tilladt for hele det indgivne lægemiddel at blive elimineret fra kroppen) på 2 til 7 dage. Studievarigheden for hver frivillig vil være cirka 8 uger. Hver frivillig tilmeldt vil blive randomiseret til at modtage behandling A (1 mg nikotin pr. dosis), behandling B (2 mg nikotin pr. dosis) eller behandling C (placebo) i løbet af en af ​​deres behandlingsperiode. Studielægemidlet (nikotin eller placebo) vil blive administreret tre gange dagligt på dag 1 i hver behandlingsfase som en mundspray, adskilt 2 til 3 timer fra hinanden (dvs. 0h; og 2 til 3 timer; og 4 til 6 timer efter første dosering). Tre forskellige blokke af kognitive vurderinger vil følge, en efter hver lægemiddeladministration. Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests. Hver frivillig, der deltager, vil modtage 3 identiske undersøgelseslægemiddeladministrationer pr. doseringsdag (2 til 3 timer fra hinanden), hvilket resulterer i en samlet dosis på 3 mg nikotin (Behandling A), 6 mg nikotin (Behandling B) eller 0 mg nikotin (Behandling). C) pr. doseringsdag. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter 3-vejs crossover, vil hver frivillig have modtaget 9 mg nikotin via mundspray.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 30 år inklusive (kun kohorte 1)
  • Mand eller kvinde mellem 60 og 75 år, inklusive (kun kohorte 2)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive (BMI = otte/højde2)
  • Kvinder skal være: postmenopausale (i mindst 12 måneder), kirurgisk sterile (have haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), afholdende (efter investigatorens skøn/i henhold til lokale regler) eller hvis seksuelt aktiv, praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse (hver undersøgelsesperiode)
  • Mænd skal acceptere at bruge kondom ved hvert samleje og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør deres kvindelige partnere også bruge en passende præventionsmetode i mindst samme varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige frivillige, der er gravide eller ammer
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil ligge inden for det normale område for laboratoriet, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable. Værdier af alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) < 2 gange øvre normalgrænse vil være tilladt
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening
  • Anamnese med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs
  • Aktuel farlig eller aggressiv adfærd
  • Klinisk signifikant historie med lægemiddel- og/eller fødevareallergier
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug
  • Betydelig anamnese med eller nuværende betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, bronkospastisk luftvejssygdom, dyspnø, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som investigator mener, at det er klinisk signifikant bør udelukke forsøgspersonen (Forsøgspersoner med velkontrolleret hypertension vil få lov til at deltage)
  • Betydelig historie med eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Rygning af cigaretter (eller tilsvarende) eller brug af nikotinbaserede produkter inden for 3 måneder før indgivelse af studiemedicin. Nuværende brug af enhver medicin til rygestop såsom nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening eller indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 001
A643 (nikotin) 1mg mundhule nikotinspray- tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
Andet: A643 (nikotin)
1 mg mundhule nikotinspray - tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
Andet: A643 (nikotin)
2mg mundhule nikotinspray- tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
EKSPERIMENTEL: 002
A643 (nikotin) 2mg mundhule nikotinspray- tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
Andet: A643 (nikotin)
1 mg mundhule nikotinspray - tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
Andet: A643 (nikotin)
2mg mundhule nikotinspray- tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
PLACEBO_COMPARATOR: 003
placebo placebo - tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
Medicin: placebo
placebo - tre gange dagligt i hver behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge effekten af ​​nikotin på mål for ophidselse og begivenhedsrelaterede potentialer, især P50 auditivt fremkaldt potentiale, såvel som standard kognitive opgaver og social kognition.
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nikotin eksponering
Tidsramme: før dosis og 5 minutter efter hver dosering
før dosis og 5 minutter efter hver dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger