Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět plic a metastázy plic z rakoviny prsu

11. července 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Asociace kouření, plicních zánětů a plicních metastáz z rakoviny prsu

Účelem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi kouřením cigaret, zánětem a šířením rakoviny prsu do plic. Myslíme si, že ženy, které jsou současnými nebo bývalými kuřáky, mohou být vystaveny zvýšenému riziku šíření rakoviny prsu do plic ve srovnání s ženami, které nikdy nekouřily. Kouření způsobuje u některých žen zánět plic. Vědci z Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) se domnívají, že zánět plic související s kouřením může zvýšit pravděpodobnost rozšíření rakoviny prsu do plic. Abychom zjistili, zda zánět hraje roli v šíření rakoviny prsu do plic, změříme močový marker zánětu plic. To nám umožní určit, zda je tento marker častěji zvýšený u žen s rakovinou prsu, která se rozšířila do plic, ve srovnání s ženami bez rakoviny prsu v plicích. Budeme také sbírat DNA z krve, abychom měli příležitost zjistit, zda existují rozdíly v DNA u žen s rakovinou prsu nebo bez ní, která se rozšířila do dalších míst včetně plic. Odebereme také krev, abychom zjistili, zda dokážeme identifikovat rizikové faktory šíření rakoviny prsu do plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou osloveni členem studijního týmu a požádáni o účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaný pacient v MSKCC
  • Histologicky prokázaná rakovina prsu. Není nutné, aby byla patologie přezkoumána na MSKCC
  • Věk ≥18 let Skupina 1 (A a B)
  • Při biopsii nebo zobrazovací studii byla diagnostikována metastatická rakovina prsu.
  • Pacienti budou považováni za pacienty s metastázami v plicích a budou zařazeni do skupiny 1A, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií, v opačném případě budou pacienti zařazeni do skupiny 1B „Žádné známé plicní metastázy“, biopsií ověřené plicní metastázy.
  • Pleurální výpotek s cytologickým důkazem malignity.
  • Pleurální výpotek, exsudativního charakteru, bez alternativního vysvětlení a připisovaný podle názoru lékaře metastatickému onemocnění.
  • Symptomy přisuzované plicním metastázám a radiologický obraz interpretovaný radiologem jako podezřelý z metastatického onemocnění.
  • Jakýkoli plicní uzel na rentgenovém snímku hrudníku, CT skenu, PET-CT nebo MRI, který je klinickým lékařem a radiologem interpretován jako metastatický v etiologii, bez ohledu na to, zda byla provedena biopsie či nikoli, a bez ohledu na symptomy.
  • Rentgenový obraz interpretovaný radiologem jako konzistentní s lymfangitickou karcinomatózou.

Skupina 2 (ovládání)

  • Časný karcinom prsu v anamnéze a v současné době bez známek onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Neschopnost vyplnit dotazník o kouření a NSAID.
  • Užívání steroidů během předchozích 4 týdnů.
  • Radioterapie prsu, hrudní stěny nebo axily během předchozích 3 měsíců.
  • Muži s rakovinou prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diagnostikována metastatická rakovina prsu
Primárním cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi PGE-M v moči a přítomností nebo nepřítomností plicních metastáz u pacientek s rakovinou prsu. Tito pacienti budou rozděleni do souboru s metastázami v plicích (skupina 1A; klinicky hodnoceni podle pokynů níže) oproti pacientům bez známek plicních metastáz (skupina 1B; "žádné známé plicní metastázy"). Skupina č. 2 (kontrola) bude léčena pro rané stadium rakoviny prsu a nebude mít žádné známé metastázy.
Behaviorální: dotazník, odběr krve a vzorek moči
Pacienti budou požádáni o účast v jeden den. Po registraci do studia budou požádáni o vyplnění dotazníku. Všichni účastníci vyplní dotazník s podrobnostmi o expozici tabáku a NSAID, stejně jako s podrobnostmi o všech dalších zánětlivých stavech plic. Poté pacient podá jeden vzorek krve (až 3 zkumavky) a jeden vzorek moči.
Historie časného karcinomu prsu
Časný karcinom prsu v anamnéze a v současné době bez známek onemocnění
Behaviorální: dotazník, odběr krve a vzorek moči
Pacienti budou požádáni o účast v jeden den. Po registraci do studia budou požádáni o vyplnění dotazníku. Všichni účastníci vyplní dotazník s podrobnostmi o expozici tabáku a NSAID, stejně jako s podrobnostmi o všech dalších zánětlivých stavech plic. Poté pacient podá jeden vzorek krve (až 3 zkumavky) a jeden vzorek moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi PGE-M v moči a přítomností nebo nepřítomností plicních metastáz
Časové okno: 2 roky
u pacientek s rakovinou prsu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná souvislost mezi kouřením a místně specifickými metastázami rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Polymorfismy pro geny spojené se zánětem (zárodečné linie DNA SNP)
Časové okno: 2 roky
s přítomností nebo nepřítomností plicních metastáz.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weill Medical College of Cornell University
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení