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Infiammazione polmonare e metastasi polmonari da cancro al seno

11 luglio 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Associazione di fumo, infiammazione polmonare e metastasi polmonari da cancro al seno

Lo scopo di questo studio è scoprire se esiste un legame tra il fumo di sigaretta, l'infiammazione e la diffusione del cancro al seno al polmone. Riteniamo che le donne che sono fumatrici attuali o precedenti possano essere maggiormente a rischio di diffusione del cancro al seno ai polmoni rispetto alle donne che non hanno mai fumato. Il fumo provoca infiammazioni ai polmoni in alcune donne. I ricercatori del Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) pensano che l'infiammazione polmonare correlata al fumo possa aumentare la possibilità che il cancro al seno si diffonda al polmone. Per scoprire se l'infiammazione ha un ruolo nella diffusione del cancro al polmone, misureremo un marcatore urinario di infiammazione polmonare. Questo ci consentirà di determinare se questo marcatore è più comunemente elevato nelle donne con carcinoma mammario che si è diffuso al polmone rispetto a quelle senza carcinoma mammario al polmone. Raccoglieremo anche il DNA dal sangue per avere l'opportunità di determinare se ci sono differenze nel DNA nelle donne con o senza cancro al seno che si è diffuso ad altri siti compreso il polmone. Raccoglieremo anche il sangue per determinare se possiamo identificare i fattori di rischio per la diffusione del cancro al seno ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra saranno contattati da un membro del team di studio e sarà chiesto di partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente registrato presso MSKCC
  • Cancro al seno istologicamente provato. Non è necessario che la patologia venga rivista al MSKCC
  • Età ≥18 anni Gruppo 1 (A e B)
  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico su biopsia o studio di imaging.
  • I pazienti saranno considerati affetti da metastasi polmonari e verranno assegnati al gruppo 1A se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri, altrimenti i pazienti verranno assegnati al gruppo 1B "Nessuna metastasi polmonare nota", metastasi polmonari comprovate da biopsia.
  • Versamento pleurico con evidenza citologica di malignità.
  • Versamento pleurico, di carattere essudativo, senza spiegazione alternativa e attribuito, a parere del clinico, a malattia metastatica.
  • Sintomi attribuibili a metastasi polmonari e quadro radiologico interpretato da un radiologo come sospetto di malattia metastatica.
  • Qualsiasi nodulo polmonare alla radiografia del torace, alla TAC, alla PET-TC o alla risonanza magnetica, interpretato dal medico e dal radiologo come metastatico nell'eziologia, indipendentemente dal fatto che sia stata eseguita o meno una biopsia e indipendentemente dai sintomi.
  • Un pattern radiografico interpretato da un radiologo come coerente con carcinomatosi linfangitica.

Gruppo 2 (Controlli)

  • Storia di carcinoma mammario in fase iniziale e attualmente nessuna evidenza di malattia

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Incapacità di completare il questionario sul fumo e sui FANS.
  • Uso di steroidi nelle 4 settimane precedenti.
  • Radioterapia al seno, alla parete toracica o all'ascella nei 3 mesi precedenti.
  • Uomini con cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diagnosi di carcinoma mammario metastatico
L'obiettivo primario di questo studio è esaminare l'associazione tra PGE-M urinario e la presenza o l'assenza di metastasi polmonari in pazienti con carcinoma mammario. Questi pazienti saranno suddivisi in un gruppo con metastasi polmonari (gruppo 1A; valutato clinicamente secondo le linee guida di seguito) rispetto a quelli senza evidenza di metastasi polmonari (gruppo 1B; "nessuna metastasi polmonare nota"). Il gruppo n. 2 (controllo) sarà stato trattato per carcinoma mammario in stadio iniziale e non avrà metastasi note.
Comportamentale: questionario, prelievo di sangue e campione di urina
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare in un solo giorno. Dopo la registrazione allo studio verrà chiesto loro di completare il questionario. Tutti i partecipanti completeranno un questionario che dettaglia l'esposizione al tabacco e ai FANS, oltre a dettagliare qualsiasi altra condizione infiammatoria del polmone. Quindi il paziente fornirà un singolo campione di sangue (fino a 3 provette) e un singolo campione di urina.
Storia del cancro al seno in fase iniziale
Storia di carcinoma mammario in fase iniziale e attualmente nessuna evidenza di malattia
Comportamentale: questionario, prelievo di sangue e campione di urina
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare in un solo giorno. Dopo la registrazione allo studio verrà chiesto loro di completare il questionario. Tutti i partecipanti completeranno un questionario che dettaglia l'esposizione al tabacco e ai FANS, oltre a dettagliare qualsiasi altra condizione infiammatoria del polmone. Quindi il paziente fornirà un singolo campione di sangue (fino a 3 provette) e un singolo campione di urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra PGE-M urinario e la presenza o l'assenza di metastasi polmonari
Lasso di tempo: 2 anni
nei pazienti con carcinoma mammario
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il presunto legame tra il fumo e le metastasi sito-specifiche del cancro al seno
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Polimorfismi per i geni legati all'infiammazione (SNP del DNA della linea germinale)
Lasso di tempo: 2 anni
con la presenza o l'assenza di metastasi polmonari.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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