Zánět plic a metastázy plic z rakoviny prsu
11. července 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Asociace kouření, plicních zánětů a plicních metastáz z rakoviny prsu
Účelem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi kouřením cigaret, zánětem a šířením rakoviny prsu do plic.
Myslíme si, že ženy, které jsou současnými nebo bývalými kuřáky, mohou být vystaveny zvýšenému riziku šíření rakoviny prsu do plic ve srovnání s ženami, které nikdy nekouřily.
Kouření způsobuje u některých žen zánět plic.
Vědci z Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) se domnívají, že zánět plic související s kouřením může zvýšit pravděpodobnost rozšíření rakoviny prsu do plic.
Abychom zjistili, zda zánět hraje roli v šíření rakoviny prsu do plic, změříme močový marker zánětu plic.
To nám umožní určit, zda je tento marker častěji zvýšený u žen s rakovinou prsu, která se rozšířila do plic, ve srovnání s ženami bez rakoviny prsu v plicích.
Budeme také sbírat DNA z krve, abychom měli příležitost zjistit, zda existují rozdíly v DNA u žen s rakovinou prsu nebo bez ní, která se rozšířila do dalších míst včetně plic.
Odebereme také krev, abychom zjistili, zda dokážeme identifikovat rizikové faktory šíření rakoviny prsu do plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou osloveni členem studijního týmu a požádáni o účast.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrovaný pacient v MSKCC
- Histologicky prokázaná rakovina prsu. Není nutné, aby byla patologie přezkoumána na MSKCC
- Věk ≥18 let Skupina 1 (A a B)
- Při biopsii nebo zobrazovací studii byla diagnostikována metastatická rakovina prsu.
- Pacienti budou považováni za pacienty s metastázami v plicích a budou zařazeni do skupiny 1A, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií, v opačném případě budou pacienti zařazeni do skupiny 1B „Žádné známé plicní metastázy“, biopsií ověřené plicní metastázy.
- Pleurální výpotek s cytologickým důkazem malignity.
- Pleurální výpotek, exsudativního charakteru, bez alternativního vysvětlení a připisovaný podle názoru lékaře metastatickému onemocnění.
- Symptomy přisuzované plicním metastázám a radiologický obraz interpretovaný radiologem jako podezřelý z metastatického onemocnění.
- Jakýkoli plicní uzel na rentgenovém snímku hrudníku, CT skenu, PET-CT nebo MRI, který je klinickým lékařem a radiologem interpretován jako metastatický v etiologii, bez ohledu na to, zda byla provedena biopsie či nikoli, a bez ohledu na symptomy.
- Rentgenový obraz interpretovaný radiologem jako konzistentní s lymfangitickou karcinomatózou.
Skupina 2 (ovládání)
- Časný karcinom prsu v anamnéze a v současné době bez známek onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Neschopnost vyplnit dotazník o kouření a NSAID.
- Užívání steroidů během předchozích 4 týdnů.
- Radioterapie prsu, hrudní stěny nebo axily během předchozích 3 měsíců.
- Muži s rakovinou prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostikována metastatická rakovina prsu
Primárním cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi PGE-M v moči a přítomností nebo nepřítomností plicních metastáz u pacientek s rakovinou prsu.
Tito pacienti budou rozděleni do souboru s metastázami v plicích (skupina 1A; klinicky hodnoceni podle pokynů níže) oproti pacientům bez známek plicních metastáz (skupina 1B; "žádné známé plicní metastázy").
Skupina č. 2 (kontrola) bude léčena pro rané stadium rakoviny prsu a nebude mít žádné známé metastázy.
|
Pacienti budou požádáni o účast v jeden den.
Po registraci do studia budou požádáni o vyplnění dotazníku.
Všichni účastníci vyplní dotazník s podrobnostmi o expozici tabáku a NSAID, stejně jako s podrobnostmi o všech dalších zánětlivých stavech plic.
Poté pacient podá jeden vzorek krve (až 3 zkumavky) a jeden vzorek moči.
|
|
Historie časného karcinomu prsu
Časný karcinom prsu v anamnéze a v současné době bez známek onemocnění
|
Pacienti budou požádáni o účast v jeden den.
Po registraci do studia budou požádáni o vyplnění dotazníku.
Všichni účastníci vyplní dotazník s podrobnostmi o expozici tabáku a NSAID, stejně jako s podrobnostmi o všech dalších zánětlivých stavech plic.
Poté pacient podá jeden vzorek krve (až 3 zkumavky) a jeden vzorek moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi PGE-M v moči a přítomností nebo nepřítomností plicních metastáz
Časové okno: 2 roky
|
u pacientek s rakovinou prsu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpokládaná souvislost mezi kouřením a místně specifickými metastázami rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Polymorfismy pro geny spojené se zánětem (zárodečné linie DNA SNP)
Časové okno: 2 roky
|
s přítomností nebo nepřítomností plicních metastáz.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .