Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungebetændelse og lungemetastaser fra brystkræft

11. juli 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sammenslutningen af ​​rygning, lungebetændelse og lungemetastaser fra brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem cigaretrygning, betændelse og spredning af brystkræft til lungerne. Vi tror, ​​at kvinder, der er nuværende eller tidligere rygere, kan have øget risiko for brystkræft, der spreder sig til lungerne sammenlignet med kvinder, der aldrig har røget. Rygning forårsager betændelse i lungen hos nogle kvinder. Forskere ved Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) mener, at rygerelateret lungebetændelse kan øge chancen for, at brystkræft spreder sig til lungen. For at finde ud af, om betændelse spiller en rolle i spredning af brystkræft til lungen, vil vi måle en urinmarkør for lungebetændelse. Dette vil give os mulighed for at afgøre, om denne markør er mere almindeligt forhøjet hos kvinder med brystkræft, der har spredt sig til lungen sammenlignet med dem uden brystkræft i lungen. Vi vil også indsamle DNA fra blod for at have mulighed for at afgøre, om der er forskelle i DNA hos kvinder med eller uden brystkræft, som har spredt sig til de andre steder, herunder lungen. Vi vil også indsamle blod for at afgøre, om vi kan identificere risikofaktorer for spredning af brystkræft til lungerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet og blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret patient hos MSKCC
  • Histologisk dokumenteret brystkræft. Det er ikke nødvendigt, at patologi gennemgås på MSKCC
  • Alder ≥18 år Gruppe 1 (A og B)
  • Diagnosticeret med metastatisk brystkræft på biopsi eller billeddiagnostik.
  • Patienter vil blive anset for at have lungemetastaser og vil blive tildelt gruppe 1A, hvis et af følgende kriterier er opfyldt, ellers vil patienter blive tildelt gruppe 1B "Ingen kendte lungemetastaser", biopsi-bevist lungemetastaser.
  • Pleural effusion med cytologiske tegn på malignitet.
  • Pleural effusion, eksudativ karakter, uden alternativ forklaring og tilskrives efter klinikerens mening metastatisk sygdom.
  • Symptomer, der kan tilskrives lungemetastaser og et radiologisk mønster, der af en radiolog fortolkes som mistænkeligt for metastatisk sygdom.
  • Enhver lungeknude på røntgenbillede af thorax, CT-scanning, PET-CT eller MR, som af klinikeren og radiologen fortolkes til at være metastaserende i ætiologi, uanset om der er udført en biopsi eller ej, og uanset symptomer.
  • Et radiografisk mønster fortolket af en radiolog som i overensstemmelse med lymfangitisk karcinomatose.

Gruppe 2 (kontroller)

  • Anamnese med tidlig brystkræft og i øjeblikket ingen tegn på sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Manglende evne til at udfylde ryge- og NSAID-spørgeskema.
  • Steroidbrug inden for de foregående 4 uger.
  • Strålebehandling af brystet, brystvæggen eller aksillen inden for de foregående 3 måneder.
  • Mænd med brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diagnosticeret med metastatisk brystkræft
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem urin-PGE-M og tilstedeværelsen eller fraværet af lungemetastaser hos patienter med brystkræft. Disse patienter vil blive opdelt i et sæt med lungemetastaser (gruppe 1A; klinisk vurderet i henhold til retningslinjerne nedenfor) versus dem uden tegn på lungemetastaser (gruppe 1B; "ingen kendte lungemetastaser"). Gruppe #2 (kontrol) vil være blevet behandlet for tidligt stadium af brystkræft og vil ikke have nogen kendte metastaser.
Adfærdsmæssigt: spørgeskema, blodprøve og urinprøve
Patienterne vil blive bedt om at deltage på en enkelt dag. Efter undersøgelsesregistrering vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaet. Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema, der beskriver tobaks- og NSAID-eksponering, samt detaljer om eventuelle andre inflammatoriske tilstande i lungen. Derefter vil patienten give en enkelt blodprøve (op til 3 rør) og en enkelt urinprøve.
Historie om tidlig brystkræft
Anamnese med tidlig brystkræft og i øjeblikket ingen tegn på sygdom
Adfærdsmæssigt: spørgeskema, blodprøve og urinprøve
Patienterne vil blive bedt om at deltage på en enkelt dag. Efter undersøgelsesregistrering vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaet. Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema, der beskriver tobaks- og NSAID-eksponering, samt detaljer om eventuelle andre inflammatoriske tilstande i lungen. Derefter vil patienten give en enkelt blodprøve (op til 3 rør) og en enkelt urinprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelsen mellem urin PGE-M og tilstedeværelsen eller fraværet af lungemetastaser
Tidsramme: 2 år
hos patienter med brystkræft
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den formodede sammenhæng mellem rygning og stedspecifikke metastaser fra brystkræft
Tidsramme: 2 år
2 år
Polymorfier for gener forbundet med inflammation (kimlinje DNA SNP'er)
Tidsramme: 2 år
med tilstedeværelse eller fravær af lungemetastaser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Weill Medical College of Cornell University
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger