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Lungenentzündung und Lungenmetastasen durch Brustkrebs

11. Juli 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zusammenhang zwischen Rauchen, Lungenentzündung und Lungenmetastasen bei Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen Zigarettenrauchen, Entzündungen und der Ausbreitung von Brustkrebs in die Lunge besteht. Wir gehen davon aus, dass Frauen, die derzeit oder früher rauchen, im Vergleich zu Frauen, die noch nie geraucht haben, möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind, dass sich Brustkrebs auf die Lunge ausbreitet. Rauchen verursacht bei manchen Frauen eine Entzündung der Lunge. Forscher am Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) glauben, dass eine rauchbedingte Lungenentzündung das Risiko einer Ausbreitung von Brustkrebs in die Lunge erhöhen kann. Um herauszufinden, ob Entzündungen bei der Ausbreitung von Brustkrebs in die Lunge eine Rolle spielen, werden wir einen Harnmarker für eine Lungenentzündung messen. Dadurch können wir feststellen, ob dieser Marker bei Frauen mit Brustkrebs, der sich auf die Lunge ausgebreitet hat, häufiger erhöht ist als bei Frauen ohne Brustkrebs in der Lunge. Wir werden auch DNA aus Blut sammeln, um festzustellen, ob es Unterschiede in der DNA von Frauen mit oder ohne Brustkrebs gibt, der sich auf andere Stellen, einschließlich der Lunge, ausgebreitet hat. Wir werden auch Blut entnehmen, um festzustellen, ob wir Risikofaktoren für die Ausbreitung von Brustkrebs in die Lunge identifizieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden von einem Mitglied des Studienteams angesprochen und zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierter Patient bei MSKCC
  • Histologisch nachgewiesener Brustkrebs. Es ist nicht erforderlich, dass die Pathologie im MSKCC überprüft wird
  • Alter ≥18 Jahre Gruppe 1 (A und B)
  • Bei einer Biopsie oder einer bildgebenden Untersuchung wurde metastasierter Brustkrebs diagnostiziert.
  • Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie Lungenmetastasen haben, und sie werden der Gruppe 1A zugeordnet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist. Andernfalls werden die Patienten der Gruppe 1B „Keine bekannten Lungenmetastasen“, durch Biopsie nachgewiesene Lungenmetastasen, zugeordnet.
  • Pleuraerguss mit zytologischem Hinweis auf eine Malignität.
  • Pleuraerguss, exsudativer Charakter, ohne alternative Erklärung und nach Ansicht des Klinikers auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen.
  • Symptome, die auf Lungenmetastasen und ein radiologisches Muster zurückzuführen sind, das von einem Radiologen als verdächtig für eine metastatische Erkrankung interpretiert wird.
  • Jeder Lungenknoten im Röntgenbild des Brustkorbs, CT-Scan, PET-CT oder MRT, der vom Arzt und Radiologen als metastasierend in der Ätiologie interpretiert wird, unabhängig davon, ob eine Biopsie durchgeführt wurde oder nicht, und unabhängig von den Symptomen.
  • Ein radiologisches Muster, das von einem Radiologen als mit einer lymphangitischen Karzinomatose vereinbar interpretiert wird.

Gruppe 2 (Kontrollen)

  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Frühstadium und derzeit keine Anzeichen einer Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit, den Raucher- und NSAID-Fragebogen auszufüllen.
  • Steroidkonsum innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Strahlentherapie der Brust, Brustwand oder Achselhöhle innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Männer mit Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bei ihr wurde metastasierter Brustkrebs diagnostiziert
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen PGE-M im Urin und dem Vorhandensein oder Fehlen von Lungenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen. Diese Patienten werden in eine Gruppe mit Lungenmetastasen (Gruppe 1A; klinisch gemäß den nachstehenden Richtlinien beurteilt) und solche ohne Anzeichen von Lungenmetastasen (Gruppe 1B; „keine bekannten Lungenmetastasen“) unterteilt. Gruppe Nr. 2 (Kontrolle) wurde wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt und weist keine bekannten Metastasen auf.
Verhalten: Fragebogen, Blutabnahme und Urinprobe
Die Patienten werden gebeten, an einem einzigen Tag teilzunehmen. Nach der Studienanmeldung werden sie gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, in dem die Tabak- und NSAID-Exposition sowie alle anderen entzündlichen Erkrankungen der Lunge detailliert beschrieben werden. Anschließend gibt der Patient eine einzelne Blutprobe (bis zu 3 Röhrchen) und eine einzelne Urinprobe ab.
Vorgeschichte von Brustkrebs im Frühstadium
Vorgeschichte von Brustkrebs im Frühstadium und derzeit keine Anzeichen einer Erkrankung
Verhalten: Fragebogen, Blutabnahme und Urinprobe
Die Patienten werden gebeten, an einem einzigen Tag teilzunehmen. Nach der Studienanmeldung werden sie gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, in dem die Tabak- und NSAID-Exposition sowie alle anderen entzündlichen Erkrankungen der Lunge detailliert beschrieben werden. Anschließend gibt der Patient eine einzelne Blutprobe (bis zu 3 Röhrchen) und eine einzelne Urinprobe ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen PGE-M im Urin und dem Vorhandensein oder Fehlen von Lungenmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
bei Patientinnen mit Brustkrebs
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mutmaßliche Zusammenhang zwischen Rauchen und ortsspezifischen Metastasen von Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Polymorphismen für Gene, die mit Entzündungen in Zusammenhang stehen (Keimbahn-DNA-SNPs)
Zeitfenster: 2 Jahre
mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Lungenmetastasen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Weill Medical College of Cornell University
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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