Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab, paklitaxel, karboplatina a 5FU v léčbě potenciálně resekovatelného gastroezofageálního adenokarcinomu

29. listopadu 2012 aktualizováno: Accelerated Community Oncology Research Network

Studie fáze II s předoperačním panitumumabem, paklitaxelem, karboplatinou a kontinuální infuzí 5FU v léčbě potenciálně resekovatelného gastroezofageálního adenokarcinomu

Toto je otevřená jednostupňová studie fáze II hodnotící použití panitumumabu, paklitaxelu, karboplatiny a 5FU jako indukčního režimu u subjektů s gastroezofageálním adenokarcinomem. Očekává se, že tato kombinace jak zvýší potenciální celkové přežití začleněním nové biologické terapie do neoadjuvantní léčby, tak sníží potenciální chirurgickou mortalitu odstraněním předoperační radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom distálního jícnu, gastroezofageální junkce nebo proximálního žaludku (do 5 cm od gastroezofageální junkce)
  • Žádná předchozí léčba tohoto onemocnění
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) klinické stadium II až IVA, potenciálně resekovatelné onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle kritéria RECIST 1.0
  • Lékařsky vhodné pro chirurgii; Před zahájením léčby se doporučuje chirurgická konzultace
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Muž nebo žena; ve věku 18 let nebo více
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Dobrá orgánová, metabolická, kostní dřeň a funkce plic, jak je uvedeno v protokolu
  • Funkční centrální žilní přístup před zahájením léčby
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání panitumumabu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (Institutional Review Board).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba tohoto onemocnění
  • Anamnéza jiného primárního karcinomu kromě kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kurativně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo jiného primárního solidního tumoru kurativního léčení bez přítomnosti aktivního onemocnění a bez léčby po dobu alespoň 5 let před zařazením
  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemickému nebo biologickému složení jako panitumumab, paklitaxel, karboplatina nebo 5FU
  • Předchozí terapie anti-EGFr protilátkami nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou
  • Systémová chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo experimentální nebo schválené proteiny/protilátky do 30 dnů před zařazením
  • Chronické užívání imunosupresiv s výjimkou kortikosteroidů
  • Jakékoli zkoumané činidlo nebo terapie během 30 dnů před zařazením
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo jakýkoli důkaz intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku (přípravků) nebo mohou narušovat interpretaci výsledků
  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  • Žena, která má pozitivní těhotenský test v séru nebo moči nebo kojí
  • Známý pozitivní test(y) na infekci virem lidské imunodeficience, virus hepatitidy C, akutní nebo chronickou aktivní infekci hepatitidy B
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok do 7 dnů před léčbou. Umístění zařízení pro centrální žilní přístup méně než jeden den před zahájením léčby
  • Muž nebo žena ve fertilním věku (ženy, které jsou po menopauze méně než 52 týdnů, nejsou chirurgicky sterilizovány nebo neabstinují), kteří nesouhlasili s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání panitumumabu
  • Arteriální ischemická příhoda (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) do 3 měsíců před zařazením
  • Pokračující terapeutická antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina

Panitumumab 9 mg/kg ve dnech 1, 22 a 43

Paklitaxel 200 mg/m2 ve dnech 1 a 22

AUC karboplatiny = 6 ve dnech 1 a 22

5FU 225 mg/m2/den ve dnech 1-15 a 22-36
Lék: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg ve dnech 1, 22 a 43
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 ve dnech 1 a 22
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny = 6 ve dnech 1 a 22
Ostatní jména:
  • Paraplatin, CBDCA
Lék: 5FU
5FU 225 mg/m2/den ve dnech 1-15 a 22-36
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do vyhodnocení restagingu provedeného mezi 36. až 43. dnem
Primárním cílovým parametrem je celková míra odezvy (ORR), jak je stanovena podle pokynů RECIST verze 1.1 z výchozích hodnot a skenů restagingu provedených mezi 36. až 43. dnem. Odpověď je definována jako výskyt úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší odpovědi. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
Od začátku studijní léčby až do vyhodnocení restagingu provedeného mezi 36. až 43. dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odezvy
Časové okno: V době operace (mezi 50. až 64. dnem)
Pacient bude hodnocen jako pacient s patologickou kompletní odpovědí (pCR), pokud rutinní histologické vyšetření resekovaného vzorku neukáže žádnou reziduální invazivní rakovinu standardním vyšetřením hematoxylinem a eosinem (H&E).
V době operace (mezi 50. až 64. dnem)
Resekční frekvence chirurgického zákroku
Časové okno: V době operace (mezi 50. až 64. dnem)

Pacient bude hodnocen jako s R0 resekcí, pokud není detekován žádný invazivní karcinom zahrnující okraje resekce rutinním mikroskopickým vyšetřením hematoxylinem a eosinem (H&E) a operační zpráva uvádí kompletní resekci bez reziduálního onemocnění.

Pacient bude hodnocen jako pacient s resekcí R1, pokud je detekována invazivní rakovina zahrnující okraje resekce rutinním mikroskopickým vyšetřením hematoxylinem a eosinem (H&E) a operační zpráva uvádí kompletní resekci bez reziduálního onemocnění.

Pacient bude hodnocen jako pacient s resekcí R2, pokud operační zpráva uvádí neúplnou resekci nebo hrubé reziduální onemocnění.
V době operace (mezi 50. až 64. dnem)
Třicetidenní chirurgická úmrtnost
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po datu operace
Všichni jedinci, kteří podstoupili chirurgickou resekci, budou sledováni pro 30denní pooperační hodnocení bezpečnosti. Smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů od data operace bude považována za chirurgickou mortalitu.
Od data operace do 30 dnů po datu operace
Přežití
Časové okno: 2leté přežití od první dávky panitumumabu
2leté přežití od první dávky panitumumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accelerated Community Oncology Research Network

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACORN ARCHESO0611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální adenokarcinom

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit