Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přidání alisporiviru (DEB025) k Peginterferonu (IFN) Alfa-2a (Peg-IFN Alfa-2a) a ribavirinu u pacientů s chronickou HCV genotypu 1, kteří recidivovali nebo nereagovali na předchozí léčbu

14. července 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami o účinnosti a bezpečnosti DEB025 v kombinaci s Peg-IFN Alfa-2a a ribavirinem u pacientů s recidivou chronické hepatitidy C genotypu 1 a nereagujících na předchozí Peg- Léčba ribavirinem IFN Alfa-2 Plus

Cílem studie je zjistit, zda účastníci s virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1, kteří mají v anamnéze nereagování/relaps na peginterferon alfa-2a (PEG) a ribavirin (RBV), mohou mít prospěch z léčby trojkombinací alisporivirem (ALV); DEB025) s PEG a RBV versus placebo s PEG a RBV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
459

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Itálie, 50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polsko, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Tchaj-wan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tchaj-wan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická virová infekce HCV genotypu 1
  • HCV RNA ≥ 1 000 IU/ml stanovená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) nebo ekvivalentní při screeningu
  • Předchozí pacienti, kteří nereagovali/relapsovali na PEG a RBV po léčbě po dobu alespoň 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli lékem proti HCV (ať už schváleným nebo zkoušeným) během 3 měsíců před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku, pokud neužívají vysoce účinné
  • Jakákoli jiná příčina relevantního onemocnění jater než HCV
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A: ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg jednou denně (QD) s Peginterferonem alfa-2a (PEG) a Ribavirinem (RBV) po dobu až 48 týdnů
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Experimentální: Léčba B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD s PEG a RBV po dobu až 48 týdnů
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Experimentální: Léčba C1: ALV placebo - 600 mg QD
ALV Placebo s PEG a RBV po dobu až 48 týdnů; účastníci, kteří nedosáhnou kompletní časné virologické odpovědi (cEVR) po 12 týdnech léčby, mohou přejít na aktivní ALV 600 mg QD s PEG a RBV.
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Lék: Placebo
ALV placebo měkké gelové kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ALV placebo
Experimentální: Léčba C2: ALV placebo - 400 mg BID
ALV Placebo s PEG a RBV po dobu až 48 týdnů; účastníci, kteří nedosáhnou cEVR po 12 týdnech léčby, mohou přejít na aktivní ALV 400 mg dvakrát denně (BID) s PEG a RBV.
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Lék: Placebo
ALV placebo měkké gelové kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ALV placebo
Experimentální: Léčba D: ALV 400 mg BID
Alisporivir (ALV) 400 mg dvakrát denně BID s PEG a RBV po dobu až 48 týdnů
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní ranou virovou reakcí pod limitem kvantifikace (cEVR-LOQ)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
cEVR-LOQ byl definován jako sérová HCV RNA pod limitem kvantifikace (< LOQ; tj. 25 IU/ml) po 12 týdnech léčby. Skupiny po změně byly hodnoceny 12 týdnů po změně.
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní ranou virovou reakcí pod limitem detekce (cEVR-LOD)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
cEVR-LOD byla definována jako sérová HCV RNA pod limitem detekce (< LOD; tj. 10 IU/ml) po 12 týdnech léčby. Skupiny po změně byly hodnoceny 12 týdnů po změně.
po 12 týdnech léčby
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)-LOQ a SVR12-LOD
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
SVR12-LOQ a SVR12-LOD byly definovány jako sérová HCV RNA < LOQ a sérová HCV RNA < LOD 12 týdnů po léčbě, v daném pořadí.
12 týdnů po léčbě
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi 24 týdnů po léčbě (SVR24)-LOQ a SVR24-LOD
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
SVR24-LOQ a SVR24-LOD byly definovány jako sérová HCV RNA < LOQ a sérová HCV RNA < LOD 24 týdnů po léčbě, v daném pořadí.
24 týdnů po léčbě
Procento účastníků s rychlou virovou odezvou (RVR)-LOQ a RVR-LOD
Časové okno: po 4 týdnech léčby
RVR-LOQ a RVR-LOD byly definovány jako sérová HCV RNA < LOQ a sérová HCV RNA < LOD po 4 týdnech léčby, v daném pořadí. Skupiny po změně byly hodnoceny 4 týdny po změně.
po 4 týdnech léčby
Procento účastníků s částečnou časnou virologickou odpovědí po 12 týdnech léčby (pEVR)-LOQ a pEVR-LOD
Časové okno: po 12 týdnech léčby
pEVR-LOQ a pEVR-LOD byly definovány jako ≥ 2 log10 snížení HCV RNA a stále detekovatelné (≥ LOQ a ≥ LOD, v tomto pořadí) po 12 týdnech léčby. Skupiny po změně byly hodnoceny 12 týdnů po změně.
po 12 týdnech léčby
Procento účastníků s odezvou na konci léčby (ETR)-LOQ a ETR-LOD
Časové okno: do 48 týdnů
ETR-LOQ a ETR-LOD byly definovány jako sérová HCV RNA < LOQ a sérová HCV RNA < LOD na konci léčby (dokončená nebo předčasně ukončená).
do 48 týdnů
Procento účastníků s abnormální alaninaminotransferázou (ALT) na začátku, kteří měli normalizovanou ALT na konci léčby a na konci studie
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Procento účastníků s průlomem viru při léčbě
Časové okno: do 48 týdnů

Průlom viru během léčby byl definován buď jako:

  • Potvrzené zvýšení HCV RNA ≥1 log10 nad nejnižší hodnotu (nadir = nejnižší hodnota HCV RNA během léčby), popř.
  • HCV RNA se stává ≥ 100 IU/ml poté, co byla dříve nedetekovatelná (< LOQ) během léčby
do 48 týdnů
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: do 24 týdnů po léčbě
Virový relaps byl definován jako znovuobjevení detekovatelné HCV RNA poté, co byla dříve nedetekovatelná (< LOQ) během léčby.
do 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení