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Efficacia e sicurezza dell'aggiunta di alisporivir (DEB025) al peginterferone (IFN) alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) e alla ribavirina nei pazienti con HCV cronico di genotipo 1 che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto al trattamento precedente

14 luglio 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di DEB025 in combinazione con Peg-IFN alfa-2a e ribavirina nei pazienti con epatite cronica C genotipo 1 recidivanti e non-responder a precedenti peg- Trattamento IFN Alfa-2 Plus Ribavirina

Lo studio intende valutare se i partecipanti con genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) che hanno una storia di non risposta/ricaduta al peginterferone alfa-2a (PEG) e alla ribavirina (RBV) possano trarre beneficio dal trattamento con tripla terapia alisporivir (ALV; DEB025) con PEG e RBV rispetto al placebo con PEG e RBV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
459

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italia, 50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polonia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione virale cronica da genotipo 1 da HCV
  • RNA dell'HCV ≥ 1.000 UI/ml valutato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) o equivalente allo screening
  • Precedenti non responsivi/recidivi a PEG e RBV dopo il trattamento per almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco anti-HCV (approvato o sperimentale) entro 3 mesi prima dello screening
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino altamente efficaci
  • Qualsiasi altra causa di malattia epatica rilevante diversa da HCV
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A: ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg una volta al giorno (QD) con peginterferone alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV) fino a 48 settimane
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Sperimentale: Trattamento B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD con PEG e RBV fino a 48 settimane
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Sperimentale: Trattamento C1: ALV Placebo - 600 mg QD
ALV Placebo con PEG e RBV fino a 48 settimane; i partecipanti che non ottengono una risposta virologica precoce completa (cEVR) dopo 12 settimane di trattamento possono passare all'ALV attivo 600 mg QD con PEG e RBV.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Droga: Placebo
ALV capsule di gel morbido placebo somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ALV Placebo
Sperimentale: Trattamento C2: ALV Placebo - 400 mg BID
ALV Placebo con PEG e RBV fino a 48 settimane; i partecipanti che non raggiungono il cEVR dopo 12 settimane di trattamento possono passare all'ALV attivo 400 mg due volte al giorno (BID) con PEG e RBV.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Droga: Placebo
ALV capsule di gel morbido placebo somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ALV Placebo
Sperimentale: Trattamento D: ALV 400 mg BID
Alisporivir (ALV) 400 mg due volte al giorno BID con PEG e RBV fino a 48 settimane
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale precoce completa al di sotto del limite di quantificazione (cEVR-LOQ)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
cEVR-LOQ è stato definito come HCV RNA sierico al di sotto del limite di quantificazione (<LOQ; cioè 25 IU/mL) dopo 12 settimane di trattamento. I gruppi post-switch sono stati valutati 12 settimane dopo il passaggio.
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale precoce completa al di sotto del limite di rilevamento (cEVR-LOD)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
cEVR-LOD è stato definito come HCV RNA sierico al di sotto del limite di rilevamento (<LOD; cioè 10 IU/mL) dopo 12 settimane di trattamento. I gruppi post-switch sono stati valutati 12 settimane dopo il passaggio.
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)-LOQ e SVR12-LOD
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
SVR12-LOQ e SVR12-LOD sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA sierico <LOQ e HCV RNA sierico <LOD 12 settimane dopo il trattamento.
12 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)-LOQ e SVR24-LOD
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
SVR24-LOQ e SVR24-LOD sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA sierico <LOQ e HCV RNA sierico <LOD 24 settimane dopo il trattamento.
24 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virale rapida (RVR)-LOQ e RVR-LOD
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
RVR-LOQ e RVR-LOD sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA sierico <LOQ e HCV RNA sierico <LOD dopo 4 settimane di trattamento. I gruppi post-switch sono stati valutati 4 settimane dopo il passaggio.
dopo 4 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce parziale dopo 12 settimane di trattamento (pEVR)-LOQ e pEVR-LOD
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
pEVR-LOQ e pEVR-LOD sono stati definiti come una diminuzione ≥ 2 log10 dell'RNA dell'HCV e ancora rilevabili (rispettivamente ≥ LOQ e ≥ LOD) dopo 12 settimane di trattamento. I gruppi post-switch sono stati valutati 12 settimane dopo il passaggio.
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta di fine trattamento (ETR)-LOQ e ETR-LOD
Lasso di tempo: entro 48 settimane
ETR-LOQ e ETR-LOD sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA sierico <LOQ e HCV RNA sierico <LOD alla fine del trattamento (completato o interrotto prematuramente).
entro 48 settimane
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) anormale al basale che presentava ALT normalizzata alla fine del trattamento e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con svolta virale durante il trattamento
Lasso di tempo: entro 48 settimane

La svolta virale durante il trattamento è stata definita come:

  • Aumento confermato di HCV RNA ≥1 log10 al di sopra del nadir (nadir = valore più basso di HCV RNA durante il trattamento), o
  • L'RNA dell'HCV diventa ≥ 100 UI/mL dopo essere stato precedentemente non rilevabile (< LOQ) durante il trattamento
entro 48 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: entro 24 settimane dal trattamento
La recidiva virale è stata definita come la ricomparsa di HCV RNA rilevabile dopo essere stato precedentemente non rilevabile (<LOQ) durante il trattamento.
entro 24 settimane dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (Numero EudraCT)

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