Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie bylinné topické náplasti při léčbě osteoartrózy (OA) kolena

6. ledna 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebová kontrolní studie topické analgetické náplasti tradiční čínské medicíny v léčbě osteoartrózy kolena

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bylinné náplasti při léčbě bolesti při osteoartróze pravého nebo levého kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bylinné náplasti u subjektů s bolestí kolene OA. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost náplasti při úlevě od bolesti kolene s OA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
626

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Luoyang, Hubei, Čína
        • Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
      • Wu Han, Hubei, Čína
        • Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215003
        • Su Zhou Chinese Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wu Xi Chinese Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Rui Jin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Shan Xi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Čína
        • 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 až 70 let
  • Lékařsky schváleno k účasti lékařem přidruženým k webu po fyzické kontrole
  • Anamnéza nebo současná diagnóza OA kolena
  • Důkaz idiopatické OA alespoň jednoho kolena
  • Subjekt Hodnocení bolesti OA v cílovém koleni 40 - 75 mm (na 100 mm VAS včetně) v indexovém koleni, na kompozitní subškále WOMAC Pain při návštěvě 1
  • Předmětem hodnocení bolesti OA v neindexovém koleni (pokud je to relevantní) je ≤ 20 mm
  • Předmět Global Assessment of OA Condition (5bodová kategoriální škála, 1 = velmi dobrý až 5 = velmi špatný) stupně 3-5 (tj. spravedlivý, chudý nebo velmi chudý)
  • Důkaz idiopatické OA alespoň jednoho kolena, jak je definováno klasifikací ACR (American College of Rheumatology Classification) pro OA kolena

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost indexového kolena 1. nebo 4. stupně na základě Kellgrenových a Lawrenceových radiografických kritérií
  • Bolest větší než 20 mm na VAS v neindexovém koleni (buď v klidu nebo při pohybu)
  • Předchozí injekce nebo artroskopie studovaného kolena do 3 měsíců
  • Krystalicky indukovaná synovitida (např. dna, pseudo dna, nesteroidní artritida, ložisko hydroxyapatitu), akutní zánětlivá artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, septická artritida, fibromyalgie, systémový lupus, erythematosus kolagenové vaskulární onemocnění nebo jiné typy zánětlivé artritidy v indexovém koleni
  • Bolest v kterémkoli koleni je neurologického původu
  • Zranění nebo chirurgický zákrok ve stejné oblasti těla během předchozích 6 měsíců nebo v průběhu života 3 nebo více zranění/operací v poraněné oblasti těla
  • Známky klinicky významného aktivního zánětu studovaného kolenního kloubu včetně zarudnutí, tepla a/nebo velkého vypouklého výpotku se ztrátou normální kontury při screeningu a/nebo vstupních návštěvách
  • Další kritéria, která – podle názoru zkoušejícího – mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální patch
Bylinná náplast
Jiný: Bylinná náplast
1 bylinná náplast aplikovaná přibližně 8 hodin denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Místní analgetická náplast tradiční čínské medicíny
Komparátor placeba: Ovládací patch
Placebo náplast
Jiný: Placebo náplast
Kontrolní náplast bez bylinných přísad
Ostatní jména:
  • Nejedná se o produkt uváděný na trh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Den 7
WOMAC (index osteoartrózy na univerzitách západního Ontaria a McMaster) Skóre subškály bolesti
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předmětu
Časové okno: Den 3
Subscale Global Assessment of the Response na léčbu: Subškála fyzikálních funkcí WOMAC a Subscale Global Assessment of OA Condition
Den 3
Hodnocení předmětu
Časové okno: Den 7
Subscale Global Assessment of the Response na léčbu: Subškála fyzikálních funkcí WOMAC a Subscale Global Assessment of OA Condition
Den 7
Hodnocení předmětu
Časové okno: Den 14
Subscale Global Assessment of the Response na léčbu: Subškála fyzikálních funkcí WOMAC a Subscale Global Assessment of OA Condition
Den 14
Hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Den 3
Vyšetřovatel Globální hodnocení TCM stavu OA: Subškála tuhosti WOMAC, celkový index WOMAC
Den 3
Hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Den 7
Vyšetřovatel Globální hodnocení TCM stavu OA: Subškála tuhosti WOMAC, celkový index WOMAC
Den 7
Hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Den 14
Vyšetřovatel Globální hodnocení TCM stavu OA: Subškála tuhosti WOMAC, celkový index WOMAC
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCTPAI3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení