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Uno studio controllato di un cerotto topico a base di erbe nel trattamento dell'artrosi (OA) del ginocchio

6 gennaio 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di controllo con placebo su un cerotto analgesico topico della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un cerotto a base di erbe nel trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio destro o sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul cerotto a base di erbe in soggetti con dolore al ginocchio OA. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto nell'alleviare il dolore al ginocchio OA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
626

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Luoyang, Hubei, Cina
        • Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
      • Wu Han, Hubei, Cina
        • Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215003
        • Su Zhou Chinese Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wu Xi Chinese Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Rui Jin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Shan Xi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Cina
        • 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e i 70 anni
  • Autorizzazione medica a partecipare da parte di un medico affiliato al sito a seguito di un esame fisico
  • Storia o diagnosi attuale di OA del ginocchio
  • Evidenza di OA idiopatica di almeno un ginocchio
  • Soggetto Valutazione del dolore OA nel ginocchio bersaglio 40 - 75 mm (sulla VAS da 100 mm inclusa) nel ginocchio indice, sulla sottoscala WOMAC Pain composite alla Visita 1
  • Soggetto La valutazione del dolore OA nel ginocchio non indice (se applicabile) è ≤ 20 mm
  • Valutazione globale del soggetto della condizione di OA (scala categorica di 5 punti, da 1 = molto buono a 5 = molto scarso) di grado 3-5 (es. discreto, scarso o molto scarso)
  • Evidenza di OA idiopatica di almeno un ginocchio come definito dall'American College of Rheumatology Classification (ACR) of OA of the Knee

Criteri di esclusione:

  • Grado 1 o Grado 4 del ginocchio indice in base ai criteri radiografici di Kellgren e Lawrence
  • Dolore superiore a 20 mm sulla VAS nel ginocchio senza indice (a riposo o in movimento)
  • Precedente iniezione o artroscopia del ginocchio dello studio entro 3 mesi
  • Sinovite indotta da cristalli (ad es. gotta, pseudo gotta, artrite non steroidea, deposito di idrossiapatite), artrite infiammatoria acuta, artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite settica, fibromialgia, lupus sistemico, malattia vascolare del collagene eritematoso o altri tipi di artrite infiammatoria nel ginocchio indice
  • Il dolore in entrambi i ginocchi è di origine neurologica
  • Una lesione o un intervento chirurgico alla stessa regione del corpo nei 6 mesi precedenti o una storia di 3 o più lesioni/chirurgie nella regione del corpo lesa
  • Segni di infiammazione attiva clinicamente importante dell'articolazione del ginocchio oggetto dello studio, tra cui arrossamento, calore e/o versamento abbondante e rigonfio con perdita del contorno normale durante le visite di screening e/o basali
  • Altri criteri che - a giudizio dello sperimentatore - possono mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto oi risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Patch sperimentale
Patch di erbe
Altro: Patch di erbe
1 cerotto alle erbe applicato per circa 8 ore al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Cerotto analgesico topico della medicina tradizionale cinese
Comparatore placebo: Patch di controllo
Cerotto Placebo
Altro: Cerotto Placebo
Patch di controllo senza ingredienti a base di erbe
Altri nomi:
  • Non è un prodotto commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7
Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis).
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutazione globale del soggetto della risposta al trattamento: sottoscala della funzione fisica WOMAC e valutazione globale del soggetto della condizione di OA
Giorno 3
Valutazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutazione globale del soggetto della risposta al trattamento: sottoscala della funzione fisica WOMAC e valutazione globale del soggetto della condizione di OA
Giorno 7
Valutazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione globale del soggetto della risposta al trattamento: sottoscala della funzione fisica WOMAC e valutazione globale del soggetto della condizione di OA
Giorno 14
Valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 3
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
Giorno 3
Valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 7
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
Giorno 7
Valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 14
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCTPAI3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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