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Eine kontrollierte Studie eines pflanzlichen topischen Pflasters zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies

6. Januar 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Placebo-Kontrollstudie eines topischen analgetischen Pflasters der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Kräuterpflasters bei der Behandlung von Osteoarthritis-Schmerzen des rechten oder linken Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit Kräuterpflastern bei Probanden mit OA-Knieschmerzen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Pflasters bei der Linderung von OA-Knieschmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
626

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Luoyang, Hubei, China
        • Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
      • Wu Han, Hubei, China
        • Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Su Zhou Chinese Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wu Xi Chinese Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Rui Jin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shan Xi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China
        • 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 40 und 70 Jahren
  • Medizinisch zugelassen zur Teilnahme durch einen am Standort angeschlossenen Arzt nach einer körperlichen Untersuchung
  • Geschichte von oder aktuelle Diagnose von OA des Knies
  • Nachweis einer idiopathischen Arthrose an mindestens einem Knie
  • Subjekt Bewertung von OA-Schmerzen im Zielknie 40 - 75 mm (auf der 100-mm-VAS einschließlich) im Indexknie auf der WOMAC-Schmerz-Komposit-Subskala bei Besuch 1
  • Die Subjektbewertung von OA-Schmerzen im Nicht-Index-Knie (falls zutreffend) beträgt ≤ 20 mm
  • Subjekt Globale Bewertung des OA-Zustands (5-Punkte-Kategorie-Skala, 1 = sehr gut bis 5 = sehr schlecht) der Note 3-5 (d. h. mäßig, schlecht oder sehr schlecht)
  • Nachweis einer idiopathischen Arthrose an mindestens einem Knie, wie in der Klassifikation des American College of Rheumatology (ACR) für Arthrose des Knies definiert

Ausschlusskriterien:

  • Schweregrad 1 oder 4 des Indexknies basierend auf den röntgenologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence
  • Schmerzen größer als 20 mm auf der VAS im Nicht-Index-Knie (entweder in Ruhe oder bei Bewegung)
  • Vorherige Injektion oder Arthroskopie des Studienknies innerhalb von 3 Monaten
  • Kristallin-induzierte Synovitis (z. Gicht, Pseudo-Gicht, nichtsteroide Arthritis, Hydroxylapatit-Ablagerung), akute entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, septische Arthritis, Fibromyalgie, systemischer Lupus, erythematodes kollagene Gefäßerkrankung oder andere Arten von entzündlicher Arthritis im Indexknie
  • Schmerzen in beiden Knien sind neurologischen Ursprungs
  • Eine Verletzung oder Operation an derselben Körperregion innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Lebensgeschichte von 3 oder mehr Verletzungen/Operationen an der verletzten Körperregion
  • Anzeichen einer klinisch bedeutsamen aktiven Entzündung des Studienkniegelenks, einschließlich Rötung, Überwärmung und/oder eines großen, vorgewölbten Ergusses mit Verlust der normalen Kontur bei den Screening- und/oder Baseline-Besuchen
  • Andere Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Patch
Kräuterpflaster
Sonstiges: Kräuterpflaster
1 Kräuterpflaster, das 14 Tage lang etwa 8 Stunden pro Tag aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Lokales schmerzstillendes Pflaster der traditionellen chinesischen Medizin
Placebo-Komparator: Kontrollpatch
Placebo-Pflaster
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Kontrollpflaster ohne pflanzliche Inhaltsstoffe
Andere Namen:
  • Kein vermarktetes Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 7
Der WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis) Pain Subscale Score
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themenbewertung
Zeitfenster: Tag 3
Subjektive globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung: WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion und Subjektive globale Beurteilung des OA-Zustands
Tag 3
Themenbewertung
Zeitfenster: Tag 7
Subjektive globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung: WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion und Subjektive globale Beurteilung des OA-Zustands
Tag 7
Themenbewertung
Zeitfenster: Tag 14
Subjektive globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung: WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion und Subjektive globale Beurteilung des OA-Zustands
Tag 14
Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Tag 3
Ermittler Globale TCM-Bewertung des OA-Zustands: WOMAC-Stiffness-Subskala, Gesamt-WOMAC-Index
Tag 3
Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Tag 7
Ermittler Globale TCM-Bewertung des OA-Zustands: WOMAC-Stiffness-Subskala, Gesamt-WOMAC-Index
Tag 7
Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Tag 14
Ermittler Globale TCM-Bewertung des OA-Zustands: WOMAC-Stiffness-Subskala, Gesamt-WOMAC-Index
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCTPAI3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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