Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie ziołowego plastra miejscowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) kolana

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, placebo badanie kontrolne miejscowego plastra przeciwbólowego tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra ziołowego w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego prawego lub lewego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie plastra ziołowego u osób z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa plastra w łagodzeniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
626

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Luoyang, Hubei, Chiny
        • Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
      • Wu Han, Hubei, Chiny
        • Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215003
        • Su Zhou Chinese Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wu Xi Chinese Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Rui Jin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Shan Xi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chiny
        • 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 70 lat
  • Medycznie dopuszczony do udziału przez lekarza powiązanego z witryną po badaniu fizycznym
  • Historia lub aktualna diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Dowody na idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową co najmniej jednego kolana
  • Pacjent Ocena bólu OA w docelowym kolanie 40 - 75 mm (na 100 mm VAS włącznie) w kolanie wskazującym, na złożonej podskali bólu WOMAC podczas wizyty 1
  • Pacjent Ocena bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (jeśli dotyczy) wynosi ≤ 20 mm
  • Ogólna ocena stanu pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów (5-punktowa skala kategoryczna, od 1 = bardzo dobrze do 5 = bardzo źle) w stopniach 3-5 (tj. sprawiedliwy, biedny lub bardzo biedny)
  • Dowody na idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową co najmniej jednego kolana zgodnie z klasyfikacją American College of Rheumatology Classification (ACR) dotyczącą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stopnia 1 lub Stopnia 4 ciężkości kolana wskazującego na podstawie kryteriów radiologicznych Kellgrena i Lawrence'a
  • Ból większy niż 20 mm na VAS w kolanie bez indeksu (w spoczynku lub podczas ruchu)
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie lub artroskopia badanego kolana w ciągu 3 miesięcy
  • Zapalenie błony maziowej wywołane przez kryształy (np. dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa, niesteroidowe zapalenie stawów, złogi hydroksyapatytu), ostre zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, fibromialgia, toczeń układowy, rumieniowata choroba naczyń kolagenowych lub inne rodzaje zapalnego zapalenia stawu w kolanie wskazującym
  • Ból w obu kolanach ma podłoże neurologiczne
  • Uraz lub operacja tego samego obszaru ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia 3 lub więcej urazów/operacji uszkodzonego obszaru ciała w ciągu całego życia
  • Oznaki klinicznie istotnego aktywnego stanu zapalnego badanego stawu kolanowego, w tym zaczerwienienie, ciepło i/lub duży, uwypuklający się wysięk z utratą prawidłowego konturu podczas wizyt przesiewowych i/lub wyjściowych
  • Inne kryteria, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub wynikom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poprawka eksperymentalna
Ziołowa łatka
Inny: Ziołowa łatka
1 plaster ziołowy nakładany przez około 8 godzin dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Miejscowy plaster przeciwbólowy tradycyjnej medycyny chińskiej
Komparator placebo: Poprawka kontrolna
Plaster placebo
Inny: Plaster placebo
Plaster kontrolny bez składników ziołowych
Inne nazwy:
  • Nie jest to produkt marketingowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 7
Wynik podskali bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis)
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 3
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie podmiotu: podskala funkcji fizycznych WOMAC i ogólna ocena stanu choroby zwyrodnieniowej stawów
Dzień 3
Ocena przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 7
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie podmiotu: podskala funkcji fizycznych WOMAC i ogólna ocena stanu choroby zwyrodnieniowej stawów
Dzień 7
Ocena przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 14
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie podmiotu: podskala funkcji fizycznych WOMAC i ogólna ocena stanu choroby zwyrodnieniowej stawów
Dzień 14
Ocena badacza
Ramy czasowe: Dzień 3
Globalna ocena TCM badacza stanu OA: podskala sztywności WOMAC, całkowity wskaźnik WOMAC
Dzień 3
Ocena badacza
Ramy czasowe: Dzień 7
Globalna ocena TCM badacza stanu OA: podskala sztywności WOMAC, całkowity wskaźnik WOMAC
Dzień 7
Ocena badacza
Ramy czasowe: Dzień 14
Globalna ocena TCM badacza stanu OA: podskala sztywności WOMAC, całkowity wskaźnik WOMAC
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCTPAI3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami