Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukace pacientů na znalosti ledvin příjemců, jejich zvládání a kvalitu života

2. prosince 2014 aktualizováno: Oslo Metropolitan University

Vliv edukace pacientů na znalosti ledvin příjemců, jejich zvládání a kvalitu života. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Pro pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin je transplantace léčbou první volby, která nabízí zlepšení kvality života obnovením metabolismu a osvobozením od dialýzy. Nároky na získání znalostí v životě po transplantaci jsou však vysoké. Aby se snížily epizody rejekce, ztráty štěpu a negativní důsledky celoživotní imunosupresivní medikace, je nezbytné, aby příjemci ledvin měli znalosti o důležitých aspektech týkajících se imunosupresivní medikace, sledování štěpu a přínosu specifického životního stylu. V důsledku toho je pro tuto skupinu pacientů nutná edukace pacienta. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá vliv strukturovaného vzdělávacího programu pro pacienty na znalosti příjemců ledvin, jejich zvládání a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • nedávno transplantovali ledvinu
  • schopni mluvit, rozumět a číst norsky
  • mentálně schopný účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Vzdělávací program pro pacienty
Behaviorální: Vzdělávací program pro pacienty
Všichni pacienti dostávají standardní péči. Experimentální skupina obdrží strukturovaný program vzdělávání pacientů založený na teorii sebepéče a pedagogické teorii, vycházející z principů „Pro-Self vzdělávacího programu“. Intervenční program sestává z pěti týdenních individuálních sezení s transplantační sestrou, trvajících asi 40–60 minut, počínaje prvním týdnem po propuštění a trvajících do 7 týdnů po transplantaci. Obsah vzdělávání se skládá ze dvou úrovní: obecné vědomosti a individuálních znalostí. Každé sezení má specifický program. Kromě toho se akademické detaily používají k popisu úrovně znalostí pacienta a k přizpůsobení vzdělávání individuálním potřebám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň znalostí příjemců ledvin
Časové okno: 7-8 týdnů po transplantaci ledviny
Úroveň znalostí je měřena samostatně administrovaným znalostním dotazníkem, který se skládá z 19 položek zaměřených na znalosti ve vztahu ke třem oblastem: medikaci, odmítání a životní styl. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové stupnice, která je ukotvena vlevo s formulací „naprosto nesouhlasím“ (1), „spíše nesouhlasím“ (2) „buď souhlasím, nebo nesouhlasím“ (3), „spíše souhlasím“ (4) a vlevo s "naprosto souhlasím" (5). Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo, které označí úroveň jejich souhlasu s každou položkou.
7-8 týdnů po transplantaci ledviny
Úroveň znalostí příjemců ledvin
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci ledviny
Úroveň znalostí je měřena samostatně administrovaným znalostním dotazníkem, který se skládá z 19 položek zaměřených na znalosti ve vztahu ke třem oblastem: medikaci, odmítání a životní styl. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové stupnice, která je ukotvena vlevo s formulací „naprosto nesouhlasím“ (1), „spíše nesouhlasím“ (2) „buď souhlasím, nebo nesouhlasím“ (3), „spíše souhlasím“ (4) a vlevo s "naprosto souhlasím" (5). Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo, které označí úroveň jejich souhlasu s každou položkou.
6 měsíců po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání ledvin příjemců
Časové okno: 7-8 týdnů po transplantaci ledviny
Zvládání se měří pomocí následujících dotazníků, které si sami administrují: „Škála generalizované sebeúčinnosti“, „Škála sebeúčinnosti dlouhodobého medikačního chování“ a „Škála Moriscy Compliance“. Kromě toho se započítává počet chybějících pozorování v "transplantačních denících" pacientů. (The „transplantační deník“ obsahuje pacienty vlastní denní pozorování funkce štěpu a známky rejekce). Počet chybějících pozorování se počítá od začátku pozorování a během období 7-8 týdnů. Procento zmeškaných pozorování z celkového počtu možných pozorování se odhaduje.
7-8 týdnů po transplantaci ledviny
Zvládání ledvin příjemců
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci ledviny
Zvládání se měří pomocí následujících dotazníků, které si sami administrují: „Škála generalizované sebeúčinnosti“, „Škála sebeúčinnosti dlouhodobého medikačního chování“ a „Škála Moriscy Compliance“.
6 měsíců po transplantaci ledviny
Kvalita života příjemců ledvin
Časové okno: 7-8 týdnů po transplantaci ledviny
Kvalita života se měří pomocí následujících samoobslužných dotazníků: Akutní verze „Short Form Health Survey“ (SF-12) a dotazníku kvality života specifického pro onemocnění: „Dotazník po transplantaci ledvin“
7-8 týdnů po transplantaci ledviny
Kvalita života příjemců ledvin
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci ledviny
Kvalita života se měří pomocí následujících samoobslužných dotazníků: Akutní verze „Short Form Health Survey“ (SF-12) a dotazníku kvality života specifického pro onemocnění: „Dotazník po transplantaci ledvin“
6 měsíců po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo Metropolitan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 182014/V52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení