Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji pacjentów na wiedzę, radzenie sobie i jakość życia biorców nerek

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University

Wpływ edukacji pacjentów na wiedzę, radzenie sobie i jakość życia biorców nerek. Randomizowana kontrolowana próba.

Dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczeniem z wyboru jest przeszczep, który zapewnia lepszą jakość życia dzięki przywróceniu metabolizmu i uwolnieniu od dializ. Jednak wymagania dotyczące zdobywania wiedzy w życiu po transplantacji są wysokie. W celu ograniczenia epizodów odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i negatywnych konsekwencji przyjmowania przez całe życie leków immunosupresyjnych, biorcy nerki muszą posiadać wiedzę na temat ważnych aspektów dotyczących leczenia immunosupresyjnego, nadzoru nad przeszczepem oraz korzyści płynących z określonych zachowań związanych ze stylem życia. W związku z tym wymagana jest edukacja pacjentów w tej grupie pacjentów. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu edukacyjnego pacjentów na wiedzę, radzenie sobie i jakość życia biorców nerki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • niedawno przeszczepiono nerkę
  • w stanie mówić, rozumieć i czytać po norwesku
  • umysłowo zdolny do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Eksperymentalny: Program edukacji pacjenta
Behawioralne: Program edukacji pacjenta
Wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką. Grupa eksperymentalna otrzymuje ustrukturyzowany program edukacji pacjenta oparty na teorii samoopieki i teorii pedagogicznej, zbudowany na zasadach „Programu edukacji pro-samodzielnej”. Program interwencji składa się z pięciu cotygodniowych indywidualnych sesji z pielęgniarką transplantologiczną, trwających około 40-60 minut, rozpoczynających się w pierwszym tygodniu po wypisaniu ze szpitala i trwających do 7 tygodni po przeszczepie. Treść kształcenia składa się z dwóch poziomów: wiedzy ogólnej i wiedzy indywidualnej. Każda sesja ma określony program. Ponadto do opisu poziomu wiedzy pacjenta i dostosowania edukacji do indywidualnych potrzeb wykorzystuje się szczegółowe informacje akademickie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wiedzy biorców nerek
Ramy czasowe: 7-8 tygodni po przeszczepie nerki
Poziom wiedzy mierzony jest za pomocą kwestionariusza wiedzy do samodzielnego wypełnienia, składającego się z 19 pozycji odnoszących się do wiedzy w odniesieniu do trzech obszarów: leków, odrzucenia i stylu życia. Każda pozycja jest oceniana za pomocą 5-punktowej skali, zakotwiczonej po lewej stronie ze sformułowaniami „całkowicie się nie zgadzam” (1), „raczej się nie zgadzam” (2), „zgadzam się lub nie” (3), „całkowicie się zgadzam” (4) i po lewej stronie z „całkowicie się zgadzam”(5). Pacjenci proszeni są o umieszczenie pierścienia wokół liczby, aby wskazać stopień ich zgody na każdą pozycję.
7-8 tygodni po przeszczepie nerki
Poziom wiedzy biorców nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie nerki
Poziom wiedzy mierzony jest za pomocą kwestionariusza wiedzy do samodzielnego wypełnienia, składającego się z 19 pozycji odnoszących się do wiedzy w odniesieniu do trzech obszarów: leków, odrzucenia i stylu życia. Każda pozycja jest oceniana za pomocą 5-punktowej skali, zakotwiczonej po lewej stronie ze sformułowaniami „całkowicie się nie zgadzam” (1), „raczej się nie zgadzam” (2), „zgadzam się lub nie” (3), „całkowicie się zgadzam” (4) i po lewej stronie z „całkowicie się zgadzam”(5). Pacjenci proszeni są o umieszczenie pierścienia wokół liczby, aby wskazać stopień ich zgody na każdą pozycję.
6 miesięcy po przeszczepie nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie biorcy nerek
Ramy czasowe: 7-8 tygodni po przeszczepie nerki
Radzenie sobie mierzone jest za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania: „Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności”, „Skala Samoskuteczności Długoterminowego Zachowania Lekarskiego” oraz „Skala Zgodności Moriskiego”. Ponadto zliczana jest liczba brakujących obserwacji w „dzienniczkach przeszczepów” pacjentów „Dziennik przeszczepu” zawiera codzienne obserwacje pacjenta dotyczące funkcji przeszczepu i oznak odrzucenia). Liczba brakujących obserwacji liczona jest od początku obserwacji iw okresie 7-8 tygodni. Szacowany jest odsetek pominiętych obserwacji spośród wszystkich możliwych obserwacji.
7-8 tygodni po przeszczepie nerki
Radzenie sobie biorcy nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie nerki
Radzenie sobie mierzone jest za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania: „Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności”, „Skala Samoskuteczności Długoterminowego Zachowania Lekarskiego” oraz „Skala Zgodności Moriskiego”.
6 miesięcy po przeszczepie nerki
Jakość życia biorców nerek
Ramy czasowe: 7-8 tygodni po przeszczepie nerki
Jakość życia jest mierzona za pomocą następujących kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia: Ostra wersja „Short Form Health Survey” (SF-12) oraz kwestionariusz jakości życia związany z chorobą: „The Kidney Transplant Questionnaire”
7-8 tygodni po przeszczepie nerki
Jakość życia biorców nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie nerki
Jakość życia jest mierzona za pomocą następujących kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia: Ostra wersja „Short Form Health Survey” (SF-12) oraz kwestionariusz jakości życia związany z chorobą: „The Kidney Transplant Questionnaire”
6 miesięcy po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo Metropolitan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 182014/V52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami