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Auswirkung der Patientenaufklärung auf das Wissen, die Bewältigung und die Lebensqualität der Nierenempfänger

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Auswirkung der Patientenaufklärung auf das Wissen, die Bewältigung und die Lebensqualität der Nierenempfänger. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium ist die Transplantation die Behandlung der Wahl, da sie durch die Wiederherstellung des Stoffwechsels und die Dialysefreiheit eine verbesserte Lebensqualität bietet. Die Anforderungen an den Wissenserwerb im Leben nach der Transplantation sind jedoch hoch. Um Abstoßungsepisoden, Transplantatverluste und die negativen Folgen einer lebenslangen immunsuppressiven Medikation zu reduzieren, ist es für Nierenempfänger unerlässlich, über wichtige Aspekte der immunsuppressiven Medikation, der Transplantatüberwachung und des Nutzens eines bestimmten Lebensstilverhaltens Bescheid zu wissen. Daher ist für diese Patientengruppe eine Patientenaufklärung erforderlich. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung eines strukturierten Patientenschulungsprogramms auf das Wissen, die Bewältigung und die Lebensqualität von Nierenempfängern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 sein
  • hatte vor kurzem eine Nierentransplantation
  • Norwegisch sprechen, verstehen und lesen können
  • geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Programm zur Patientenaufklärung
Verhalten: Programm zur Patientenaufklärung
Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung. Die experimentelle Gruppe erhält ein strukturiertes Patientenschulungsprogramm, das auf der Selbstfürsorgetheorie und der pädagogischen Theorie basiert und auf den Prinzipien des "Pro-Self-Bildungsprogramms" aufbaut. Das Interventionsprogramm besteht aus fünf wöchentlichen Einzelsitzungen mit einer Transplantationskrankenschwester, die etwa 40-60 Minuten dauern und in der ersten Woche nach der Entlassung beginnen und bis 7 Wochen nach der Transplantation andauern. Bildungsinhalte bestehen aus zwei Ebenen: Allgemeinwissen und Individualwissen. Jede Sitzung hat ein spezifisches Programm. Darüber hinaus werden akademische Details verwendet, um den Wissensstand des Patienten zu beschreiben und die Ausbildung auf die individuellen Bedürfnisse zuzuschneiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensstand der Nierenempfänger
Zeitfenster: 7-8 Wochen nach Nierentransplantation
Das Wissensniveau wird durch einen selbst verwalteten Wissensfragebogen gemessen, der aus 19 Elementen besteht, die das Wissen in Bezug auf drei Bereiche ansprechen: Medikation, Ablehnung und Lebensstil. Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die auf der linken Seite mit den Formulierungen „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme eher nicht zu“ (2), „stimme eher zu oder nicht zu“ (3), „stimme eher zu“ (4) und verankert ist nach links mit „stimme voll und ganz zu“(5). Die Patienten werden gebeten, einen Ring um eine Zahl zu setzen, um den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Punkt anzuzeigen.
7-8 Wochen nach Nierentransplantation
Wissensstand der Nierenempfänger
Zeitfenster: 6 Monate nach Nierentransplantation
Das Wissensniveau wird durch einen selbst verwalteten Wissensfragebogen gemessen, der aus 19 Elementen besteht, die das Wissen in Bezug auf drei Bereiche ansprechen: Medikation, Ablehnung und Lebensstil. Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die auf der linken Seite mit den Formulierungen „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme eher nicht zu“ (2), „stimme eher zu oder nicht zu“ (3), „stimme eher zu“ (4) und verankert ist nach links mit „stimme voll und ganz zu“(5). Die Patienten werden gebeten, einen Ring um eine Zahl zu setzen, um den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Punkt anzuzeigen.
6 Monate nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umgang mit Nierenempfängern
Zeitfenster: 7-8 Wochen nach Nierentransplantation
Die Bewältigung wird anhand der folgenden selbstausfüllbaren Fragebögen gemessen: „The Generalized Self-efficacy Scale“, „The Long-term Medication Behavior Self-efficacy Scale“ und „The Moriscy Compliance scale“. Außerdem wird die Anzahl der fehlenden Beobachtungen in den „Transplantationstagebüchern“ der Patienten gezählt „Transplantationstagebuch“ enthält die eigenen täglichen Beobachtungen des Patienten zur Funktion des Transplantats und Anzeichen einer Abstoßung). Die Anzahl fehlender Beobachtungen wird ab Beobachtungsbeginn und über einen Zeitraum von 7-8 Wochen gezählt. Der Prozentsatz verpasster Beobachtungen von allen möglichen Beobachtungen wird geschätzt.
7-8 Wochen nach Nierentransplantation
Umgang mit Nierenempfängern
Zeitfenster: 6 Monate nach Nierentransplantation
Die Bewältigung wird anhand der folgenden selbstausfüllbaren Fragebögen gemessen: „The Generalized Self-efficacy Scale“, „The Long-term Medication Behavior Self-efficacy Scale“ und „The Moriscy Compliance scale“.
6 Monate nach Nierentransplantation
Lebensqualität von Nierenempfängern
Zeitfenster: 7-8 Wochen nach Nierentransplantation
Die Lebensqualität wird durch die folgenden selbst durchgeführten Fragebögen gemessen: Die Akutversion des „Short Form Health Survey“ (SF-12) und der krankheitsspezifische Fragebogen zur Lebensqualität: „The Kidney Transplant Questionnaire“
7-8 Wochen nach Nierentransplantation
Lebensqualität von Nierenempfängern
Zeitfenster: 6 Monate nach Nierentransplantation
Die Lebensqualität wird durch die folgenden selbst durchgeführten Fragebögen gemessen: Die Akutversion des „Short Form Health Survey“ (SF-12) und der krankheitsspezifische Fragebogen zur Lebensqualität: „The Kidney Transplant Questionnaire“
6 Monate nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo Metropolitan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 182014/V52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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