Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intensita modulovaná radioterapie (IMRT) vs. 3D-konformní zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) pro časné stadium rakoviny prsu po lumpektomii (2009-APBI)

24. června 2014 aktualizováno: Rocky Mountain Cancer Centers

Randomizovaná studie fáze III srovnávající plánování s modulovanou intenzitou versus 3-rozměrné plánování pro zrychlenou částečnou radioterapii prsu

V prostředí radioterapie jako součásti konzervační terapie prsu u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu je nová metoda plánování a podávání radioterapie s modulovanou intenzitou účinnou a bezpečnou alternativou k běžně používané standardní 3D-konformní externí radioterapii, náhradní díly normálnější prsní a plicní tkáň a může vést ke zlepšení klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
660

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Charles Leonard, MD
  • Telefonní číslo: 303-730-4700

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Daniel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Howell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dennis Carter, MD
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Antell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meera Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralph Wright, MD
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralph Wright, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Leonard, MD
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Howell, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Leonard, MD
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert LaPorte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Chin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené onemocnění (klasifikace AJC): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
  • Mikroskopické multifokální onemocnění je povoleno pouze tehdy, když celé rozpětí identifikovaného onemocnění měří 3,0 cm nebo méně.
  • Negativní chirurgické okraje (≥ 0,2 cm) po konečné operaci.
  • Subjekty s infiltrujícími lobulárními histologiemi nebo DCIS vysokého jaderného stupně budou muset podstoupit skenování prsu MRI jako součást počátečního stadia k ověření lokalizovaného onemocnění.
  • Subjekty s DCIS budou zahrnuty do studie pouze v případě, že měly MRI před lumpektomií.
  • Nálezy na MRI skenování odhalující relevantní podezření na onemocnění mimo plánovaný objem lumpektomie by měly být dále hodnoceny ultrazvukem a v případě potřeby biopsií k vyloučení multicentrického/multifokálního onemocnění.
  • Subjekty s maligními kalcifikacemi na mamografii budou muset po operaci podstoupit opakovanou mamografii, aby bylo zajištěno odstranění všech maligních kalcifikací.
  • Ochota splnit další požadavky na screening a splnit kritéria způsobilosti definovaná v protokolu Sec. 4.4.
  • Úspěšné umístění referenčních značek pro IGRT vyžadující nemigrující referenční značky.
  • Poměr PTV k ipsilaterálnímu prsu (IBR) ≤ 25 %.
  • Radioterapie by měla začít do 10 týdnů po lumpektomii nebo reexcizi okrajů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Máte kolagenní cévní onemocnění.
  • Neadekvátní chirurgické okraje (< 0,2 cm) po konečné operaci.
  • Subjekty s přetrvávajícími maligními/podezřelými mikrokalcifikacemi.
  • Hrubé multifokální onemocnění a mikroskopické onemocnění větší než 3,0 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMRT
Radioterapie s modulovanou intenzitou, 38,5 Gy, 10 frakcí během 5 dnů
Záření: zrychlené částečné ozáření prsu - plánování IMRT
38,5 Gy, 10 frakcí během 5 dnů
Ostatní jména:
  • EBRT
  • APBI
Aktivní komparátor: 3D-CRT
Trojrozměrná konformní zevní radioterapie, 38,5 Gy, 10 frakcí během 5 dnů
Záření: zrychlené částečné ozáření prsu - 3D-konformní plánování
38,5 Gy, 10 frakcí během 5 dnů
Ostatní jména:
  • EBRT
  • APBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence bolesti prsů po akcelerované parciální radioterapii prsu (APBI)
Časové okno: 5 let
Hodnocení jak ošetřujícími zkoušejícími, tak dotazníky subjektivních výsledků pacientů vyplněnými při každé následné návštěvě
5 let
Prevalence bolesti hrudní stěny po akcelerované parciální radioterapii prsu (APBI)
Časové okno: 2-5 let
Hodnocení jak ošetřujícími zkoušejícími, tak dotazníky subjektivních výsledků pacientů vyplněnými při každé následné návštěvě
2-5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické srovnání
Časové okno: 5-10 dní
Porovnání léčebných plánů a skutečných dávek přijatých mezi srovnatelnými pacienty léčenými 3D-CRT a IMRT s ohledem na cíl léčby a normální tkáň
5-10 dní
Akutní kožní reakce
Časové okno: 6 měsíců
Radiací vyvolaná dermatitida
6 měsíců
Kosmetické výsledky po APBI
Časové okno: 2-5 let
Posouzeno jak ošetřujícími zkoušejícími, tak subjektivními pacientskými dotazníky vyplněnými při každé následné návštěvě
2-5 let
Ipsilaterální prsní event
Časové okno: 5-15 let
Sledujte výskyt a vzorce lokálních selhání léčby nebo nových primárních onemocnění v léčeném prsu (měřítko výsledku účinnosti)
5-15 let
Způsobit specifické přežití
Časové okno: 5-15 let
Sledujte stav přežití a konkrétní příčinu (příčiny) smrti, pokud je to vhodné pro účastníky studie (míra výsledku účinnosti)
5-15 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5-15 let
Sledovat stav přežití bez rakoviny prsu u účastníků studie (měřítko výsledku účinnosti)
5-15 let
Celkové přežití
Časové okno: 5-15 let
Sledovat celkový stav přežití všech účastníků studie (měřítko výsledku účinnosti)
5-15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rocky Mountain Cancer Centers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-APBI
  • WIRB #20091193 (Jiný identifikátor: Western IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení