Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vs. 3D-konform accelereret delvis brystbestråling (APBI) for tidligt stadie af brystkræft efter lumpektomi (2009-APBI)

24. juni 2014 opdateret af: Rocky Mountain Cancer Centers

Et fase III randomiseret studie, der sammenligner intensitetsmoduleret planlægning versus 3-dimensionel planlægning for accelereret delvis bryststrålebehandling

Inden for rammerne af strålebehandling som en del af brystbevarende behandling for patienter med tidligt stadie af brystkræft, er den nye planlægnings- og leveringsmetode for intensitetsmoduleret strålebehandling et effektivt og sikkert alternativ til den almindeligt anvendte standard 3D-konforme ekstern strålebehandling, reservedele mere normalt bryst- og lungevæv og kan føre til forbedrede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
660

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Charles Leonard, MD
  • Telefonnummer: 303-730-4700

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Underforsker:
          • William Daniel, MD
        • Underforsker:
          • Kathryn Howell, MD
        • Underforsker:
          • Dennis Carter, MD
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Underforsker:
          • Andrew Antell, MD
        • Underforsker:
          • Meera Patel, MD
        • Underforsker:
          • Ralph Wright, MD
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
        • Underforsker:
          • Ralph Wright, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Leonard, MD
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Underforsker:
          • Kathryn Howell, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Leonard, MD
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Underforsker:
          • Robert LaPorte, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Chin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet sygdom (AJC-klassificering): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
  • Mikroskopisk multifokal sygdom er kun tilladt, når hele spændvidden af ​​identificeret sygdom måler 3,0 cm eller mindre.
  • Negative kirurgiske marginer (≥ 0,2 cm) efter sidste operation.
  • Forsøgspersoner med infiltrerende lobulære histologier eller højnuklear grad DCIS vil være forpligtet til at have bryst-MR-scanning som en del af den indledende stadieinddeling for at verificere lokaliseret sygdom.
  • Forsøgspersoner med DCIS vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de havde en MR før lumpektomi.
  • Fund på MR-scanning, der afslører relevant mistanke om sygdom uden for planlagt lumpektomivolumen, bør evalueres yderligere ved ultralyd og om nødvendigt biopsi for at udelukke multicentrisk/multifokal sygdom.
  • Forsøgspersoner med maligne forkalkninger på mammografi skal have gentaget mammografi efter operationen for at sikre fjernelse af alle maligne forkalkninger.
  • Villig til at gennemføre yderligere screeningskrav og opfylde berettigelseskriterier som defineret i protokol Sec. 4.4.
  • Vellykket placering af fiducial markører for IGRT, der kræver ikke-migrerende fiducials.
  • PTV til ipsilateral brystforhold (IBR) ≤ 25 %.
  • Strålebehandling forventes at begynde inden for 10 uger efter lumpektomi eller re-excision af marginer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Har kollagen-kar-sygdom.
  • Utilstrækkelige kirurgiske marginer (< 0,2 cm) efter sidste operation.
  • Personer med vedvarende maligne/mistænkelige mikroforkalkninger.
  • Grov multifokal sygdom og mikroskopisk sygdom større end 3,0 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling, 38,5 Gy, 10 fraktioner over 5 dage
Stråling: accelereret delvis brystbestråling - IMRT-planlægning
38,5 Gy, 10 fraktioner over 5 dage
Andre navne:
  • EBRT
  • APBI
Aktiv komparator: 3D-CRT
Tredimensionel konform ekstern strålebehandling, 38,5 Gy, 10 fraktioner over 5 dage
Stråling: accelereret delvis brystbestråling - 3D-konform planlægning
38,5 Gy, 10 fraktioner over 5 dage
Andre navne:
  • EBRT
  • APBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brystsmerter efter Accelereret Partial Breast Radiotherapy (APBI)
Tidsramme: 5 år
Vurdering af både behandlende efterforskere og af subjektive patientresultater spørgeskemaer udfyldt ved hvert opfølgningsbesøg
5 år
Forekomst af smerter i brystvæggen efter Accelerated Partial Breast Radiotherapy (APBI)
Tidsramme: 2-5 år
Vurdering af både behandlende efterforskere og af subjektive patientresultater spørgeskemaer udfyldt ved hvert opfølgningsbesøg
2-5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk sammenligning
Tidsramme: 5-10 dage
Sammenligning af behandlingsplaner og faktiske doser modtaget mellem sammenlignelige patienter behandlet med 3D-CRT og IMRT med hensyn til behandlingsmål og normalt væv
5-10 dage
Akutte hudreaktioner
Tidsramme: 6 måneder
Strålingsinduceret dermatitis
6 måneder
Kosmetiske resultater efter APBI
Tidsramme: 2-5 år
Vurderet af både behandlende efterforskere og subjektive patientspørgeskemaer udfyldt ved hvert opfølgningsbesøg
2-5 år
Ipsilateral brystbegivenhed
Tidsramme: 5-15 år
Spor forekomst og mønstre af lokale behandlingssvigt eller nye primære sygdomme i det behandlede bryst (mål for effektudfald)
5-15 år
Forårsage specifik overlevelse
Tidsramme: 5-15 år
Spor overlevelsesstatus og de specifikke dødsårsager, hvis det er relevant for deltagere i undersøgelsen (mål for effektudfald)
5-15 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-15 år
Spor brystkræftfri overlevelsesstatus for studiedeltagere (mål for effektudfald)
5-15 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-15 år
Spor den samlede overlevelsesstatus for alle undersøgelsesdeltagere (mål for effektudfald)
5-15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rocky Mountain Cancer Centers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-APBI
  • WIRB #20091193 (Anden identifikator: Western IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger