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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) vs. 3D-konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) bei Brustkrebs im Frühstadium nach Lumpektomie (2009-APBI)

24. Juni 2014 aktualisiert von: Rocky Mountain Cancer Centers

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der intensitätsmodulierten Planung mit der dreidimensionalen Planung für eine beschleunigte partielle Bruststrahlentherapie

Im Rahmen der Strahlentherapie als Teil der brusterhaltenden Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ist die neuartige Planungs- und Durchführungsmethode der intensitätsmodulierten Strahlentherapie eine wirksame und sichere Alternative zur häufig verwendeten standardmäßigen 3D-konformen externen Strahlentherapie, Spares Es führt zu mehr normalem Brust- und Lungengewebe und kann zu besseren klinischen Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
660

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charles Leonard, MD
  • Telefonnummer: 303-730-4700

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Unterermittler:
          • William Daniel, MD
        • Unterermittler:
          • Kathryn Howell, MD
        • Unterermittler:
          • Dennis Carter, MD
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Unterermittler:
          • Andrew Antell, MD
        • Unterermittler:
          • Meera Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Ralph Wright, MD
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
        • Unterermittler:
          • Ralph Wright, MD
        • Hauptermittler:
          • Charles Leonard, MD
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Unterermittler:
          • Kathryn Howell, MD
        • Hauptermittler:
          • Charles Leonard, MD
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Unterermittler:
          • Robert LaPorte, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Chin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Erkrankung (AJC-Klassifizierung): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
  • Eine mikroskopische multifokale Erkrankung ist nur zulässig, wenn die Gesamtspanne der identifizierten Erkrankung 3,0 cm oder weniger beträgt.
  • Negative Operationsränder (≥ 0,2 cm) nach der letzten Operation.
  • Bei Patienten mit infiltrierender lobulärer Histologie oder DCIS mit hohem nuklearem Grad muss im Rahmen des ersten Stagings eine MRT-Untersuchung der Brust durchgeführt werden, um die lokalisierte Erkrankung zu überprüfen.
  • Probanden mit DCIS werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie vor der Lumpektomie ein MRT hatten.
  • Befunde bei der MRT-Untersuchung, die einen relevanten Verdacht auf eine Erkrankung außerhalb des geplanten Lumpektomievolumens ergeben, sollten durch Ultraschall und gegebenenfalls Biopsie weiter untersucht werden, um eine multizentrische/multifokale Erkrankung auszuschließen.
  • Bei Personen mit bösartigen Verkalkungen in der Mammographie ist nach der Operation eine erneute Mammographie erforderlich, um sicherzustellen, dass alle bösartigen Verkalkungen entfernt werden.
  • Bereit, zusätzliche Screening-Anforderungen zu erfüllen und die im Protokoll Abschnitt definierten Zulassungskriterien zu erfüllen. 4.4.
  • Erfolgreiche Platzierung von Referenzmarkierungen für IGRT, die nicht migrierende Referenzmarkierungen erfordern.
  • Verhältnis von PTV zu ipsilateraler Brust (IBR) ≤ 25 %.
  • Die Strahlentherapie wird voraussichtlich innerhalb von 10 Wochen nach der Lumpektomie oder erneuten Entfernung der Ränder beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Sie haben eine Kollagen-Gefäßerkrankung.
  • Unzureichende Operationsränder (< 0,2 cm) nach der letzten Operation.
  • Personen mit anhaltenden bösartigen/verdächtigen Mikroverkalkungen.
  • Grobe multifokale Erkrankung und mikroskopische Erkrankung größer als 3,0 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, 38,5 Gy, 10 Fraktionen über 5 Tage
Strahlung: beschleunigte Teilbrustbestrahlung – IMRT-Planung
38,5 Gy, 10 Fraktionen über 5 Tage
Andere Namen:
  • EBRT
  • APBI
Aktiver Komparator: 3D-CRT
Dreidimensionale konforme externe Strahlentherapie, 38,5 Gy, 10 Fraktionen über 5 Tage
Strahlung: beschleunigte Teilbrustbestrahlung – 3D-konforme Planung
38,5 Gy, 10 Fraktionen über 5 Tage
Andere Namen:
  • EBRT
  • APBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Brustschmerzen nach beschleunigter partieller Bruststrahlentherapie (APBI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung sowohl durch behandelnde Prüfärzte als auch anhand subjektiver Fragebögen zu Patientenergebnissen, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt wurden
5 Jahre
Prävalenz von Brustwandschmerzen nach beschleunigter partieller Bruststrahlentherapie (APBI)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Beurteilung sowohl durch behandelnde Prüfärzte als auch anhand subjektiver Fragebögen zu Patientenergebnissen, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt wurden
2-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrischer Vergleich
Zeitfenster: 5-10 Tage
Vergleich der Behandlungspläne und tatsächlich erhaltenen Dosen zwischen vergleichbaren Patienten, die mit 3D-CRT und IMRT behandelt wurden, im Hinblick auf Behandlungsziel und normales Gewebe
5-10 Tage
Akute Hautreaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Strahlenbedingte Dermatitis
6 Monate
Kosmetische Ergebnisse nach APBI
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Die Beurteilung erfolgte sowohl durch die behandelnden Prüfärzte als auch durch subjektive Patientenfragebögen, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt wurden
2-5 Jahre
Ipsilaterales Brustereignis
Zeitfenster: 5-15 Jahre
Verfolgen Sie das Auftreten und die Muster lokaler Behandlungsfehler oder neuer Primärtumoren in der behandelten Brust (Messung der Wirksamkeitsergebnisse).
5-15 Jahre
Verursachen spezifisches Überleben
Zeitfenster: 5-15 Jahre
Verfolgen Sie den Überlebensstatus und die spezifische(n) Todesursache(n), sofern dies für die Studienteilnehmer zutreffend ist (Messung des Wirksamkeitsergebnisses).
5-15 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5-15 Jahre
Verfolgen Sie den Status des brustkrebsfreien Überlebens der Studienteilnehmer (Messung des Wirksamkeitsergebnisses)
5-15 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-15 Jahre
Verfolgen Sie den Gesamtüberlebensstatus aller Studienteilnehmer (Messung des Wirksamkeitsergebnisses)
5-15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rocky Mountain Cancer Centers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-APBI
  • WIRB #20091193 (Andere Kennung: Western IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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