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Radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) rispetto a irradiazione mammaria parziale accelerata conforme 3D (APBI) per carcinoma mammario in stadio iniziale dopo nodulectomia (2009-APBI)

24 giugno 2014 aggiornato da: Rocky Mountain Cancer Centers

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la pianificazione a modulazione di intensità rispetto alla pianificazione tridimensionale per la radioterapia parziale accelerata del seno

Nel contesto della radioterapia come parte della terapia di conservazione del seno per pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, il nuovo metodo di pianificazione e somministrazione della radioterapia a intensità modulata è un'alternativa efficace e sicura alla radioterapia a fasci esterni 3D standard comunemente usata, risparmia tessuto mammario e polmonare più normale e può portare a risultati clinici migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
660

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Charles Leonard, MD
  • Numero di telefono: 303-730-4700

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Sub-investigatore:
          • William Daniel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn Howell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dennis Carter, MD
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Antell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meera Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ralph Wright, MD
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
        • Sub-investigatore:
          • Ralph Wright, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles Leonard, MD
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn Howell, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles Leonard, MD
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Sub-investigatore:
          • Robert LaPorte, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Chin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia istologicamente confermata (classificazione AJC): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
  • La malattia multifocale microscopica è consentita solo quando l'intera estensione della malattia identificata misura 3,0 cm o meno.
  • Margini chirurgici negativi (≥ 0,2 cm) dopo l'intervento chirurgico finale.
  • I soggetti con istologie lobulari infiltranti o CDIS ad alto grado nucleare dovranno sottoporsi a risonanza magnetica mammaria come parte della stadiazione iniziale per verificare la malattia localizzata.
  • I soggetti con DCIS saranno inclusi nello studio solo se avevano una risonanza magnetica prima della lumpectomia.
  • I risultati della scansione MRI che rivelano un sospetto rilevante di malattia al di fuori del volume pianificato della nodulectomia dovrebbero essere ulteriormente valutati mediante ecografia e, se necessario, biopsia, per escludere una malattia multicentrica/multifocale.
  • I soggetti con calcificazioni maligne alla mammografia dovranno ripetere la mammografia dopo l'intervento chirurgico per garantire la rimozione di tutte le calcificazioni maligne.
  • Disponibilità a completare ulteriori requisiti di screening e soddisfare i criteri di ammissibilità definiti nel protocollo Sez. 4.4.
  • Posizionamento riuscito di marcatori fiduciali per IGRT che richiedono fiduciali non migranti.
  • Rapporto tra PTV e seno omolaterale (IBR) ≤ 25 %.
  • La radioterapia dovrebbe iniziare entro 10 settimane dalla lumpectomia o dalla ri-escissione dei margini.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Avere una malattia collageno-vascolare.
  • Margini chirurgici inadeguati (<0,2 cm) dopo l'intervento chirurgico finale.
  • Soggetti con microcalcificazioni maligne/sospette persistenti.
  • Malattia multifocale macroscopica e malattia microscopica superiore a 3,0 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMRT
Radioterapia a intensità modulata, 38,5 Gy, 10 frazioni in 5 giorni
Radiazione: irradiazione parziale accelerata del seno - pianificazione IMRT
38,5 Gy, 10 frazioni in 5 giorni
Altri nomi:
  • EBRT
  • APBI
Comparatore attivo: 3D-CRT
Radioterapia esterna conformazionale tridimensionale, 38,5 Gy, 10 frazioni in 5 giorni
Radiazione: irradiazione parziale accelerata del seno - pianificazione conforme 3D
38,5 Gy, 10 frazioni in 5 giorni
Altri nomi:
  • EBRT
  • APBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del dolore al seno dopo radioterapia parziale accelerata del seno (APBI)
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione da parte sia degli investigatori curanti che dei questionari sui risultati soggettivi dei pazienti compilati ad ogni visita di follow-up
5 anni
Prevalenza del dolore alla parete toracica dopo radioterapia parziale accelerata del seno (APBI)
Lasso di tempo: 2-5 anni
Valutazione da parte sia degli investigatori curanti che dei questionari sui risultati soggettivi dei pazienti compilati ad ogni visita di follow-up
2-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dosimetrico
Lasso di tempo: 5-10 giorni
Confronto dei piani di trattamento e delle dosi effettive ricevute tra pazienti comparabili trattati con 3D-CRT e IMRT per quanto riguarda l'obiettivo del trattamento e il tessuto normale
5-10 giorni
Reazioni cutanee acute
Lasso di tempo: 6 mesi
Dermatite indotta da radiazioni
6 mesi
Risultati cosmetici dopo APBI
Lasso di tempo: 2-5 anni
Valutato sia dagli investigatori curanti che dai questionari soggettivi dei pazienti compilati ad ogni visita di follow-up
2-5 anni
Evento mammario omolaterale
Lasso di tempo: 5-15 anni
Tenere traccia dell'occorrenza e dei modelli di insuccessi del trattamento locale o di nuovi primari all'interno del seno trattato (misura dell'esito dell'efficacia)
5-15 anni
Causa sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: 5-15 anni
Tenere traccia dello stato di sopravvivenza e delle cause specifiche di morte, se applicabile per i partecipanti allo studio (misura dell'esito di efficacia)
5-15 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5-15 anni
Monitorare lo stato di sopravvivenza libera da cancro al seno dei partecipanti allo studio (misura dell'esito di efficacia)
5-15 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5-15 anni
Monitorare lo stato di sopravvivenza globale di tutti i partecipanti allo studio (misura dell'esito di efficacia)
5-15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rocky Mountain Cancer Centers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-APBI
  • WIRB #20091193 (Altro identificatore: Western IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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