Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin, Velcade a Rituximab pro recidivující nebo refrakterní folikulární non-Hodgkinův lymfom

30. srpna 2016 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Studie fáze II fludarabinu, Velcade a rituximabu pro relaps nebo refrakterní folikulární non-Hodgkinův lymfom: Hoosier Oncology Group LYM08-134

Účelem této studie je stanovit účinnost léčebného režimu fludarabin, Velcade a rituximab u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Fludarabin 25 mg/m2 IV po dobu 30 minut, dny 1, 2, 4
  • Velcade (podávaný po fludarabinu) 1,3 mg/m2 IV tlačte během 3 až 5 sekund, dny 1, 4, 8, 11
  • Rituximab (podávaný po přípravku Velcade) 375 mg/m2 IV přibalení, den 1
  • Cyklus = 28 dní; max 6 cyklů

Stav výkonu ECOG: 0-2

Délka života: Neuvedena

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 K/mm3 (ANC > 0,5 K/mm3, pokud je známo lymfomatózní postižení kostní dřeně).
  • Trombocyty ≥ 100 K/mm3 (trombocyty >50 K/mm3, pokud je známo lymfomatózní postižení kostní dřeně).

Jaterní:

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Renální:

  • Kreatinin < 1,5 x institucionální horní limit (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 50 cc/min

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením
  • Žádné srdeční selhání podle New York Heart Association klasifikace III nebo IV
  • Žádné závažné nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinův lymfom (stupeň I, II nebo IIIa)
  • Musí mít měřitelné onemocnění definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená jako ≥2 cm s konvenčními technikami nebo jako >1 cm se spirálním CT skenem) a získaná zobrazením do 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Musí podstoupit alespoň jeden předchozí terapeutický režim, ale ne více než tři předchozí režimy konvenční cytotoxické terapie. POZNÁMKA: Budou zahrnuti předchozí příjemci transplantace kmenových buněk, přičemž preparativní cytoredukční a vysokodávková terapie se počítají společně jako jedna předchozí terapie.
  • Před registrací pro protokolární terapii (6 týdnů pro BCNU nebo mitomycin C) musí být nejméně čtyři týdny bez cytotoxické chemoterapie.
  • Pacientům je povoleno podstoupit jeden cyklus předchozí radioimunoterapie (RIT: buď tositumomab nebo ibritumomab). POZNÁMKA: Radioimunoterapie musí být dokončena alespoň 12 týdnů před registrací pro protokolární terapii s obnovením ANC a krevních destiček na výchozí hodnoty.
  • Předchozí podávání fludarabinu, Velcade nebo rituximabu je povoleno, pokud je terapie dokončena alespoň 30 dní před registrací pro protokolární terapii. Pacienti mohou být refrakterní (definovaní jako pacienti, kteří nereagují nebo vykazují progresivní onemocnění během < 6 měsíců) na předchozí rituximab. Pacienti nemusí být refrakterní na předchozí léčbu fludarabinem nebo Velcade.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu a po dobu 30 dnů po protokolární terapii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací pro protokolární terapii. POZNÁMKA: Pacientky jsou považovány za osoby v plodném věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální (bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců).
  • Samice nesmí kojit.
  • Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné současné aktivní metastázy do CNS. Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT sken hlavy nebo MRI mozku k vyloučení mozkových metastáz do 7 dnů před registrací pro protokolární terapii. POZNÁMKA: Pacienti s léčenými metastázami v mozku musí být bez steroidů nebo na snižujících se či stabilních dávkách steroidů a musí dokončit ozařování alespoň 30 dní před registrací pro protokolární terapii.
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, rakoviny prostaty ≤ 6. stupně podle Gleasona nebo jiné rakoviny, pro kterou byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  • Během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii žádná léčba žádným hodnoceným prostředkem.
  • Předchozí radiační terapie je povolena na < 25 % kostní dřeně. POZNÁMKA: Žádná radiační terapie během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádné klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Žádná aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Žádná cerebrovaskulární příhoda (CMP) do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Žádné psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na Velcade, bor nebo mannitol.
  • Žádný stupeň periferní neuropatie > 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fludarabin, Velcade a Rituximab
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 2, 4. Cyklus = 28 dnů; maximálně 6 cyklů terapie.
Lék: Velcade
Velcade (podávaný po fludarabinu) 1,3 mg/m2 IV stlačit během 3 až 5 sekund ve dnech 1, 4, 8, 11. Cyklus = 28 dní; maximálně 6 cyklů terapie.
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný po Velcade) 375 mg/m2 IV přibalení v den 1. Cyklus = 28 dní; maximálně 6 cyklů terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit celkovou míru odpovědi a frekvenci úplných a částečných odpovědí u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL), kteří dostávají léčbu fludarabinem, Velcade a rituximabem podávaným každých 28 dní.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit přežití bez progrese a přežití bez příhody u pacientů, kteří dostávají léčbu fludarabinem, Velcade a rituximabem.
6 měsíců
Toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit profil toxicity tohoto režimu. Jsou uvedeny počty nežádoucích příhod podle stupně.
6 měsíců
Biologická interakce
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat biologickou interakci mezi fludarabinem a Velcade a určit, zda Velcade může potencovat účinek fludarabinu poškozující DNA.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOG LYM08-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení