Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin, Velcade a Rituximab pro recidivující nebo refrakterní folikulární non-Hodgkinův lymfom

30. srpna 2016 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Studie fáze II fludarabinu, Velcade a rituximabu pro relaps nebo refrakterní folikulární non-Hodgkinův lymfom: Hoosier Oncology Group LYM08-134

Účelem této studie je stanovit účinnost léčebného režimu fludarabin, Velcade a rituximab u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Fludarabin 25 mg/m2 IV po dobu 30 minut, dny 1, 2, 4
  • Velcade (podávaný po fludarabinu) 1,3 mg/m2 IV tlačte během 3 až 5 sekund, dny 1, 4, 8, 11
  • Rituximab (podávaný po přípravku Velcade) 375 mg/m2 IV přibalení, den 1
  • Cyklus = 28 dní; max 6 cyklů

Stav výkonu ECOG: 0-2

Délka života: Neuvedena

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 K/mm3 (ANC > 0,5 K/mm3, pokud je známo lymfomatózní postižení kostní dřeně).
  • Trombocyty ≥ 100 K/mm3 (trombocyty >50 K/mm3, pokud je známo lymfomatózní postižení kostní dřeně).

Jaterní:

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Renální:

  • Kreatinin < 1,5 x institucionální horní limit (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 50 cc/min

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením
  • Žádné srdeční selhání podle New York Heart Association klasifikace III nebo IV
  • Žádné závažné nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinův lymfom (stupeň I, II nebo IIIa)
  • Musí mít měřitelné onemocnění definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená jako ≥2 cm s konvenčními technikami nebo jako >1 cm se spirálním CT skenem) a získaná zobrazením do 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Musí podstoupit alespoň jeden předchozí terapeutický režim, ale ne více než tři předchozí režimy konvenční cytotoxické terapie. POZNÁMKA: Budou zahrnuti předchozí příjemci transplantace kmenových buněk, přičemž preparativní cytoredukční a vysokodávková terapie se počítají společně jako jedna předchozí terapie.
  • Před registrací pro protokolární terapii (6 týdnů pro BCNU nebo mitomycin C) musí být nejméně čtyři týdny bez cytotoxické chemoterapie.
  • Pacientům je povoleno podstoupit jeden cyklus předchozí radioimunoterapie (RIT: buď tositumomab nebo ibritumomab). POZNÁMKA: Radioimunoterapie musí být dokončena alespoň 12 týdnů před registrací pro protokolární terapii s obnovením ANC a krevních destiček na výchozí hodnoty.
  • Předchozí podávání fludarabinu, Velcade nebo rituximabu je povoleno, pokud je terapie dokončena alespoň 30 dní před registrací pro protokolární terapii. Pacienti mohou být refrakterní (definovaní jako pacienti, kteří nereagují nebo vykazují progresivní onemocnění během < 6 měsíců) na předchozí rituximab. Pacienti nemusí být refrakterní na předchozí léčbu fludarabinem nebo Velcade.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu a po dobu 30 dnů po protokolární terapii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací pro protokolární terapii. POZNÁMKA: Pacientky jsou považovány za osoby v plodném věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální (bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců).
  • Samice nesmí kojit.
  • Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné současné aktivní metastázy do CNS. Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT sken hlavy nebo MRI mozku k vyloučení mozkových metastáz do 7 dnů před registrací pro protokolární terapii. POZNÁMKA: Pacienti s léčenými metastázami v mozku musí být bez steroidů nebo na snižujících se či stabilních dávkách steroidů a musí dokončit ozařování alespoň 30 dní před registrací pro protokolární terapii.
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, rakoviny prostaty ≤ 6. stupně podle Gleasona nebo jiné rakoviny, pro kterou byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  • Během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii žádná léčba žádným hodnoceným prostředkem.
  • Předchozí radiační terapie je povolena na < 25 % kostní dřeně. POZNÁMKA: Žádná radiační terapie během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádné klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Žádná aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Žádná cerebrovaskulární příhoda (CMP) do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Žádné psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na Velcade, bor nebo mannitol.
  • Žádný stupeň periferní neuropatie > 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fludarabin, Velcade a Rituximab
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 2, 4. Cyklus = 28 dnů; maximálně 6 cyklů terapie.
Lék: Velcade
Velcade (podávaný po fludarabinu) 1,3 mg/m2 IV stlačit během 3 až 5 sekund ve dnech 1, 4, 8, 11. Cyklus = 28 dní; maximálně 6 cyklů terapie.
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný po Velcade) 375 mg/m2 IV přibalení v den 1. Cyklus = 28 dní; maximálně 6 cyklů terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit celkovou míru odpovědi a frekvenci úplných a částečných odpovědí u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL), kteří dostávají léčbu fludarabinem, Velcade a rituximabem podávaným každých 28 dní.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit přežití bez progrese a přežití bez příhody u pacientů, kteří dostávají léčbu fludarabinem, Velcade a rituximabem.
6 měsíců
Toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit profil toxicity tohoto režimu. Jsou uvedeny počty nežádoucích příhod podle stupně.
6 měsíců
Biologická interakce
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat biologickou interakci mezi fludarabinem a Velcade a určit, zda Velcade může potencovat účinek fludarabinu poškozující DNA.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOG LYM08-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit