Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin, Velcade og Rituximab til recidiverende eller refraktært follikulært non-Hodgkin-lymfom

30. august 2016 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Et fase II-studie af Fludarabin, Velcade og Rituximab for recidiverende eller refraktært follikulært non-Hodgkin-lymfom: Hoosier Oncology Group LYM08-134

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​fludarabin, Velcade og rituximab behandlingsregimer hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Fludarabin 25 mg/m2 IV over 30 minutter, dag 1, 2, 4
  • Velcade (givet efter fludarabin) 1,3 mg/m2 IV skub over 3 til 5 sekunder, dag 1, 4, 8, 11
  • Rituximab (givet efter Velcade) 375 mg/m2 IV piggyback, dag 1
  • Cyklus = 28 dage; max 6 cyklusser

ECOG Performance Status: 0-2

Forventet levetid: Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 K/mm3 (ANC > 0,5 K/mm3 hvis kendt lymfomatøs involvering af knoglemarven).
  • Blodplader ≥ 100 K/mm3 (blodplader >50 K/mm3, hvis kendt lymfomatøs involvering af knoglemarven).

Hepatisk:

  • Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Nyre:

  • Kreatinin < 1,5 x institutionel øvre grænse (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 cc/min.

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  • Ingen hjertesvigt i henhold til New York Heart Association-klassifikation III eller IV
  • Ingen alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk bekræftet follikulært non-Hodgkin-lymfom (grad I, II eller IIIa)
  • Skal have målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres som ≥2 cm med konventionelle teknikker eller som >1 cm med spiral CT-scanning) og opnået ved billeddannelse inden for 30 dage før tilmelding til protokolbehandling.
  • Skal have modtaget mindst et tidligere terapeutisk regime, men ikke mere end tre tidligere regimer med konventionel cytotoksisk behandling. BEMÆRK: Tidligere modtagere af stamcelletransplantation vil blive inkluderet, med de præparative cytoreduktive og højdosisbehandlinger samlet som én tidligere behandling.
  • Skal være fri for al cytotoksisk kemoterapi i mindst fire uger før registrering til protokolbehandling (6 uger for BCNU eller mitomycin C).
  • Patienter må have modtaget én forudgående radioimmunterapi (RIT: enten tositumomab eller ibritumomab). BEMÆRK: Radioimmunterapi skal afsluttes mindst 12 uger før registrering for protokolbehandling med gendannelse til baseline for ANC og blodplader.
  • Tidligere fludarabin, Velcade eller rituximab er tilladt, så længe behandlingen er afsluttet mindst 30 dage før registrering til protokolbehandling. Patienter kan være refraktære (defineret som ikke at reagere eller udvise progressiv sygdom inden for <6 måneder) over for tidligere rituximab. Patienter er muligvis ikke refraktære over for tidligere fludarabin eller Velcade.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere-præventionsmetode; abstinens) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og i 30 dage efter protokolbehandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling. BEMÆRK: Patienter anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder).
  • Hunnerne må ikke amme.
  • Mænd skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuelle aktive CNS-metastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en hoved-CT-scanning eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling. BEMÆRK: Patienter med behandlet hjernemetastaser skal være ude af steroider eller på aftagende eller stabile doser af steroider og have gennemført stråling mindst 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, Gleason ≤ grad 6 prostatacancer eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år.
  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Forudgående strålebehandling tillades til < 25 % af knoglemarven. BEMÆRK: Ingen strålebehandling inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.
  • Ingen aktiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitisk C-infektion.
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Ingen psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Ingen historie med overfølsomhed over for Velcade, bor eller mannitol.
  • Ingen perifer neuropati grad > 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fludarabin, Velcade og Rituximab
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 2, 4. Cyklus = 28 dage; maksimalt 6 behandlingscyklusser.
Medicin: Velcade
Velcade (givet efter fludarabin) 1,3 mg/m2 IV push over 3 til 5 sekunder på dag 1, 4, 8, 11. Cyklus = 28 dage; maksimalt 6 behandlingscyklusser.
Medicin: Rituximab
Rituximab givet efter Velcade) 375 mg/m2 IV piggyback på dag 1. Cyklus = 28 dage; maksimalt 6 behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme den overordnede responsrate og hyppigheden af ​​fuldstændige og partielle responser hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær non-Hodgkin lymfom (NHL), som får behandling med fludarabin, Velcade og rituximab administreret hver 28. dag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse hos patienter, der modtager behandling med fludarabin, Velcade og rituximab.
6 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere toksicitetsprofilen for dette regime. Antallet af bivirkninger pr. grad præsenteres.
6 måneder
Biologisk interaktion
Tidsramme: 6 måneder
At udforske den biologiske interaktion mellem fludarabin og Velcade og afgøre, om Velcade kan forstærke den DNA-skadelige virkning af fludarabin.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOG LYM08-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger