Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina, Velcade i Rytuksymab w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego grudkowego

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoosier Cancer Research Network

Badanie fazy II fludarabiny, Velcade i rytuksymabu w leczeniu nawracającego lub opornego chłoniaka grudkowego nieziarniczego: Hoosier Oncology Group LYM08-134

Celem pracy jest ocena skuteczności schematu leczenia fludarabiną, Velcade i rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Fludarabina 25 mg/m2 dożylnie przez 30 minut, dni 1, 2, 4
  • Velcade (podawany po fludarabinie) 1,3 mg/m2 dożylnie przez 3 do 5 sekund, dni 1, 4, 8, 11
  • Rytuksymab (podawany po Velcade) 375 mg/m2 dożylnie na barana, dzień 1
  • Cykl = 28 dni; maksymalnie 6 cykli

Stan wydajności ECOG: 0-2

Oczekiwana długość życia: Nie określono

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 K/mm3 (ANC > 0,5 K/mm3, jeśli wiadomo, że szpik kostny jest zajęty przez chłoniaka).
  • Płytki krwi ≥ 100 K/mm3 (Płytki krwi >50 K/mm3 w przypadku rozpoznania chłoniaka w szpiku kostnym).

Wątrobiany:

  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina < 1,5 x górna granica obowiązująca w danej placówce (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak niewydolności serca zgodnie z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association
  • Brak ciężkich niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu lub elektrokardiograficznych dowodów ostrego niedokrwienia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie chłoniaka grudkowego nieziarniczego (stopień I, II lub IIIa)
  • Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica, którą należy zarejestrować jako ≥2 cm za pomocą konwencjonalnych technik lub jako >1 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej) i uzyskaną za pomocą obrazowania w ciągu 30 dni przed rejestracją na terapię protokolarną.
  • Musi otrzymać co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy konwencjonalnej terapii cytotoksycznej. UWAGA: Uwzględnieni zostaną biorcy wcześniejszych przeszczepów komórek macierzystych, przy czym preparatywna cytoredukcja i terapie wysokodawkowe są liczone zbiorczo jako jedna wcześniejsza terapia.
  • Należy przerwać chemioterapię cytotoksyczną przez co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem (6 tygodni w przypadku BCNU lub mitomycyny C).
  • Pacjenci mogą otrzymać wcześniej jeden cykl radioimmunoterapii (RIT: tositumomab lub ibritumomab). UWAGA: Radioimmunoterapię należy zakończyć co najmniej 12 tygodni przed rejestracją do protokołu terapii z powrotem do wartości wyjściowych ANC i płytek krwi.
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze podanie fludarabiny, Velcade lub rytuksymabu, o ile terapia zostanie zakończona co najmniej 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii. Pacjenci mogą być oporni (zdefiniowani jako brak odpowiedzi lub wykazywać postęp choroby w ciągu <6 miesięcy) na wcześniejsze leczenie rytuksymabem. Pacjenci mogą nie być oporni na wcześniejsze leczenie fludarabiną lub produktem Velcade.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody i przez 30 dni po zakończeniu terapii protokołem. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii. UWAGA: Pacjentki są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy).
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywnych przerzutów do OUN. Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą zostać poddani tomografii komputerowej głowy lub rezonansowi magnetycznemu mózgu w celu wykluczenia przerzutów do mózgu w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii. UWAGA: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą być odstawieni od sterydów lub otrzymywać zmniejszające się lub stałe dawki sterydów i ukończyć radioterapię co najmniej 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego stopnia ≤ 6 w skali Gleasona lub innego nowotworu, na który pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata.
  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Wcześniejsza radioterapia jest dopuszczalna do < 25% szpiku kostnego. UWAGA: Brak radioterapii w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak klinicznie istotnych infekcji w ocenie prowadzącego badania.
  • Brak aktywnego zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  • Brak incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Brak chorób psychicznych/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Brak historii nadwrażliwości na Velcade, bor lub mannitol.
  • Brak stopnia neuropatii obwodowej > 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fludarabina, Velcade i Rytuksymab
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 IV przez 30 minut w dniach 1, 2, 4. Cykl = 28 dni; maksymalnie 6 cykli terapii.
Lek: Velcade
Velcade (podawany po fludarabinie) 1,3 mg/m2 dożylnie przez 3 do 5 sekund w dniach 1, 4, 8, 11. Cykl = 28 dni; maksymalnie 6 cykli terapii.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podany po Velcade) 375 mg/m2 dożylnie na barana w dniu 1. Cykl = 28 dni; maksymalnie 6 cykli terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi oraz częstości całkowitych i częściowych odpowiedzi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym nieziarniczym (NHL), którzy otrzymują leczenie fludarabiną, Velcade i rytuksymabem podawanymi co 28 dni.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów otrzymujących leczenie fludarabiną, Velcade i rytuksymabem.
6 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić profil toksyczności tego schematu. Przedstawiono liczbę zdarzeń niepożądanych według stopnia.
6 miesięcy
Interakcja biologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie interakcji biologicznych między fludarabiną a Velcade i ustalenie, czy Velcade może nasilać uszkadzające DNA działanie fludarabiny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoosier Cancer Research Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOG LYM08-134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami