Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie substituce testosteronu u pacientů s nízkým rizikem hormonálně refrakterního karcinomu prostaty

27. listopadu 2023 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná studie fáze I substituce testosteronu u pacientů s nízkým rizikem hormonálně refrakterního karcinomu prostaty

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je Androderm® (studovaný lék) ve třech různých dávkách u subjektů s časnou hormonálně rezistentní rakovinou prostaty. Kromě toho budou shromažďovány informace o hormonálních hladinách a účincích testosteronu na kvalitu života včetně sexuálního fungování a svalové síly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina hormonorezistentních onemocnění je v současnosti definována vzestupem PSA po androgenní ablaci a antiandrogenem. Tito pacienti jsou typicky asymptomatičtí a mají minimální nebo žádné radiologicky evidentní onemocnění podle standardních kostních a CT skenů. Terapeutické možnosti jsou omezené, hormonální léčba 3. linie obecně poskytuje pouze krátké trvání přínosu u malé menšiny pacientů. Chemoterapie je účinná, ale role tohoto poněkud toxického přístupu u asymptomatického pacienta je diskutabilní. Kromě toho pacienti trpí dlouhodobými vedlejšími účinky androgenní ablace, jako je úbytek svalů, snížená síla, snížená sexuální funkce a zhoršená kognice. Pokud je správná hypotéza, že substituce androgenů může inhibovat růst rakoviny u pacientů necitlivých na androgeny, taková léčba by nejen oddálila progresi onemocnění, ale mohla by také zlepšit kvalitu života. Pokud je hypotéza nesprávná a androgeny skutečně stimulují růst, následky pravděpodobně nebudou katastrofální, protože vybraná populace má jen minimální zátěž nemocí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky zdokumentovanou diagnózu adenokarcinomu prostaty (PCa), který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgickou nebo radiační léčbou.
  • Pacient byl chirurgicky nebo farmakologicky kastrován nejméně 6 měsíců před randomizací. Kastrace musí být ověřena screeningovou hodnotou testosteronu <30 ng/dl. Každý farmakologicky kastrovaný pacient musí být udržován na androgenní supresní terapii po dobu trvání studie.
  • Pacient musel mít předchozí zkoušku antiandrogenní terapie.
  • Pacienti musí mít před randomizací zdokumentované vysazení antiandrogenů: flutamid vyžaduje vysazení minimálně 4 týdny a nilutamid a bikalutamid minimálně 6 týdnů.
  • Pacient musí splňovat jedno z následujících kritérií PSA:
  • 50% nárůst hodnot PSA v rámci minimálního zvýšení na alespoň 3,0 ng/ml během 6 měsíců před randomizací, NEBO
  • Rostoucí PSA definovaný jako dvě sekvenční zvýšení hodnot PSA. Jsou vyžadovány následující údaje: počáteční hodnota (#1) následovaná hodnotou PSA prokazující zvýšení (#2). Nárůst musí být potvrzen dalším vzestupem PSA (#3) (3>2>1). Mezi každou kvalifikovanou hodnotou PSA musí uplynout alespoň 2 týdny a absolutní hodnota PSA při zařazení musí být alespoň 3,0 ng/ml.
  • V době screeningu pacient nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění omezeného na viscerální orgán NEBO přítomnost pouze minimálních kostních metastáz bez známek metastatického onemocnění omezeného na viscerální orgán.

  • Absence metastatického onemocnění omezeného na viscerální orgán je definována jako:

    • Žádné orgánově omezené metastázy měkkých tkání (např. plíce, játra atd.) ověřené CT vyšetřením hrudníku/břicha/pánve.
  • Přítomnost patologicky zvětšených lymfatických uzlin nevylučuje subjekty ze studie a nebude zahrnuta do definice metastatického onemocnění omezeného na viscerální orgán.
  • Přítomnost minimálních kostních metastáz je definována jako <1,4 % podle kritérií Bone Scan Index (viz bod 9).
  • Stav výkonu ECOG <2 (Karnofsky >70 %, viz příloha A).
  • Věk >18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití Androdermu® v souvislosti s androgenní ablací u pacientů <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie fáze 1 s jedním léčivem.
  • Pacienti musí mít normální funkci jater a ledvin, jak je definováno níže:
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Pacient neměl žádné jiné aktivní malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Pacient musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jakékoli předchozí cytotoxické terapie nebo radionuklidové terapie (jako je rhenium, stroncium nebo samarium).
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacienti s prokázanými metastázami omezenými na viscerální orgán jinými než minimálními kostními metastázami (jak je definováno <1,4 % Bone Scan Index, viz bod 9) a/nebo patologicky zvětšenými lymfatickými uzlinami budou vyloučeni.
  • Pacienti s lokálními recidivami, kteří jsou kandidáty na lokální záchrannou terapii (např. operace, ozařování, brachyterapie, kryoterapie) budou vyloučeny.
  • Pacienti s významným plicním onemocněním, kteří v posledních 3 měsících před randomizací dostávali chronickou nebo pulzní steroidní terapii, budou vyloučeni. Steroidní terapie u jiných než plicních, neonkologických stavů je povolena, pokud byl pacient v chronickém režimu s ustálenou dávkou po dobu minimálně 2 měsíců před randomizací.
  • Pacienti se známou kožní alergií na polyester, alkohol, hliník nebo silikon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Androderm® 2,5 mg
Subjekty studie budou randomizovány do jednoho z ramen studie: 2,5 mg Androdermu®.
Lék: Androderm® 2,5 mg
Subjekty budou požádány, aby vyměnily náplast studovaného léku každých 24 hodin v noci podle písemných a ústních pokynů, které obdržíte. Náplast studovaného léčiva by měla být umístěna přes malé množství steroidního krému na kůži, aby se snížilo podráždění.
Experimentální: Androderm® 5,0 mg
Subjekty studie budou randomizovány do jednoho z ramen studie: 5,0 mg Androdermu®.
Lék: Androderm® 5,0 mg
Subjekty budou požádány, aby vyměnily náplast studovaného léku každých 24 hodin v noci podle písemných a ústních pokynů, které obdržíte. Náplast studovaného léčiva by měla být umístěna přes malé množství steroidního krému na kůži, aby se snížilo podráždění.
Experimentální: Androderm® 7,5 mg
Subjekty studie budou randomizovány do jednoho z ramen studie: 7,5 mg Androdermu®.
Lék: Androderm® 7,5 mg
Subjekty budou požádány, aby vyměnily náplast studovaného léku každých 24 hodin v noci podle písemných a ústních pokynů, které obdržíte. Náplast studovaného léčiva by měla být umístěna přes malé množství steroidního krému na kůži, aby se snížilo podráždění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je určit bezpečnost Androdermu® 2,5 mg, 5,0 mg a 7,5 mg u pacientů s časnou hormonálně rezistentní rakovinou prostaty.
Časové okno: 1-4 roky
Stanovit bezpečnost Androdermu® 2,5 mg, 5,0 mg a 7,5 mg u pacientů s časnou hormonálně rezistentní rakovinou prostaty.
1-4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíle sekundární studie jsou určit účinky Androdermu® 2,5 mg, 5,0 mg a 7,5 mg na hladiny celkového a volného testosteronu a PSA, stejně jako na QOL, sexuální funkce a svalovou sílu.
Časové okno: 3-5 let
Stanovit účinky Androdermu® 2,5 mg, 5,0 mg a 7,5 mg na hladiny celkového a volného testosteronu a PSA. Stanovit účinky Androdermu® 2,5 mg, 5,0 mg a 7,5 mg na QOL, sexuální funkce a svalovou sílu.
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter M Stadler, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13183B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení