Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af testosteronerstatning hos patienter med lavrisikohormonrefraktær prostatacancer

27. november 2023 opdateret af: University of Chicago

En randomiseret fase I-undersøgelse af testosteronerstatning hos patienter med lavrisikohormonrefraktær prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor sikker Androderm® (undersøgelseslægemidlet) er ved tre forskellige doser hos forsøgspersoner med tidlig hormonrefraktær prostatacancer. Derudover vil der blive indsamlet information om hormonniveauer og testosterons effekt på livskvalitet, herunder seksuel funktion og muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste hormon-refraktære sygdomme er i øjeblikket defineret ved stigende PSA efter androgenablation og et antiandrogen. Disse patienter er typisk asymptomatiske og har minimal eller ingen radiologisk tydelig sygdom ved standard knogle- og CT-scanninger. Terapeutiske muligheder er begrænsede, idet 3. linjes hormonbehandlinger generelt kun giver kortvarige fordele hos et lille mindretal af patienterne. Kemoterapi er effektiv, men rollen af ​​denne noget toksiske tilgang hos den asymptomatiske patient kan diskuteres. Derudover lider patienter af de langsigtede bivirkninger af androgenablation såsom muskelsvind, nedsat styrke, nedsat seksuel funktion og nedsat kognition. Hvis hypotesen om, at androgenerstatning kan hæmme kræftvækst hos androgen-ufølsomme patienter, er korrekt, ville en sådan behandling ikke kun forsinke sygdomsprogression, men kunne også forbedre livskvaliteten. Hvis hypotesen er forkert, og androgener faktisk stimulerer væksten, er konsekvenserne usandsynligt katastrofale, da den udvalgte befolkning kun har en minimal sygdomsbyrde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en histologisk dokumenteret diagnose af prostata-adenokarcinom (PCa), der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling.
  • Patienten blev kirurgisk eller farmakologisk kastreret mindst 6 måneder før randomisering. Kastrering skal verificeres ved en testosteronværdi på <30 ng/dL. Enhver farmakologisk kastreret patient skal holdes på androgen suppressionsterapi i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten skal have haft et tidligere forsøg med anti-androgenbehandling.
  • Patienter skal have en dokumenteret anti-androgen abstinensperiode før randomisering: flutamid kræver minimum 4 ugers abstinens, og nilutamid og bicalutamid kræver minimum 6 ugers abstinens.
  • Patienten skal opfylde et af følgende PSA-kriterier:
  • En stigning på 50 % i PSA-værdier inden for en minimumsstigning til mindst 3,0 ng/ml inden for 6 måneder før randomisering, ELLER
  • En stigende PSA defineret som to sekventielle stigninger i PSA-værdier. Følgende data er påkrævet: en startværdi (#1) efterfulgt af en PSA-værdi, der viser en stigning (#2). Stigningen skal bekræftes af endnu en stigning i PSA (#3) (3>2>1). Der skal gå mindst 2 uger mellem hver kvalificerende PSA-værdi, og den absolutte PSA-værdi ved tilmelding skal være mindst 3,0 ng/ml.
  • På screeningstidspunktet må patienten ikke have tegn på visceral organ-begrænset metastatisk sygdom ELLER kun tilstedeværelsen af ​​minimale knoglemetastaser uden tegn på visceral organ-begrænset metastatisk sygdom.

  • Fraværet af visceral organ-begrænset metastatisk sygdom er defineret som:

    • Ingen organbundne bløddelsmetastaser (f. lunge, lever osv.) som bekræftet ved CT-scanning af bryst/mave/bækken.
  • Tilstedeværelsen af ​​patologisk forstørrede lymfeknuder vil ikke udelukke forsøgspersoner fra undersøgelsen og vil ikke blive inkluderet i definitionen af ​​visceral organ-begrænset metastatisk sygdom.
  • Tilstedeværelsen af ​​minimale knoglemetastaser er defineret som <1,4 % ved knoglescanningsindekskriterier (se afsnit 9).
  • ECOG ydeevnestatus <2 (Karnofsky >70 %, se appendiks A).
  • Alder >18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​Androderm® i forbindelse med androgenablation hos patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske fase 1 enkeltstofforsøg.
  • Patienter skal have normal lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor:
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Patienten har ikke haft andre aktive maligniteter med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere cytotoksisk behandling eller radionuklidbehandling (såsom rhenium, strontium eller samarium).
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter med tegn på viscerale organ-begrænsede metastaser andre end minimale knoglemetastaser (som defineret ved <1,4 % knoglescanningsindeks, se afsnit 9) og/eller patologisk forstørrede lymfeknuder vil blive udelukket.
  • Patienter med lokale recidiv, som er kandidater til lokal redningsterapi (f.eks. kirurgi, stråling, brachyterapi, kryoterapi) vil være udelukket.
  • Patienter med betydelig lungesygdom, som har modtaget kronisk eller pulserende steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder forud for randomisering, vil blive udelukket. Steroidbehandling til ikke-pulmonale, ikke-onkologiske tilstande er tilladt, hvis patienten har været på et kronisk, stabilt dosisregime i mindst 2 måneder før randomisering.
  • Patienter med kendt hudallergi over for polyester, alkohol, aluminium eller silikone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Androderm® 2,5 mg
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene: 2,5 mg Androderm®.
Medicin: Androderm® 2,5 mg
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udskifte undersøgelseslægemiddelplasteret hver 24. time om natten efter de skriftlige og mundtlige instruktioner, du vil modtage. Studielægemiddelplasteret skal placeres over en lille mængde af en steroidcreme på huden for at reducere irritation.
Eksperimentel: Androderm® 5,0 mg
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene: 5,0 mg Androderm®.
Medicin: Androderm® 5,0 mg
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udskifte undersøgelseslægemiddelplasteret hver 24. time om natten efter de skriftlige og mundtlige instruktioner, du vil modtage. Studielægemiddelplasteret skal placeres over en lille mængde af en steroidcreme på huden for at reducere irritation.
Eksperimentel: Androderm® 7,5 mg
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene: 7,5 mg Androderm®.
Medicin: Androderm® 7,5 mg
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udskifte undersøgelseslægemiddelplasteret hver 24. time om natten efter de skriftlige og mundtlige instruktioner, du vil modtage. Studielægemiddelplasteret skal placeres over en lille mængde af en steroidcreme på huden for at reducere irritation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært studiemål er at bestemme sikkerheden af ​​Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg og 7,5 mg hos patienter med tidlig hormonrefraktær prostatacancer.
Tidsramme: 1-4 år
For at bestemme sikkerheden af ​​Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg og 7,5 mg hos patienter med tidlig hormonrefraktær prostatacancer.
1-4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære undersøgelsesmål er at bestemme virkningerne af Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg og 7,5 mg på totale og frie testosteronniveauer og PSA samt på QOL, seksuel funktion og muskelstyrke.
Tidsramme: 3-5 år
For at bestemme virkningerne af Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg og 7,5 mg på totale og frie testosteronniveauer og PSA. For at bestemme virkningerne af Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg og 7,5 mg på QOL, seksuel funktion og muskelstyrke.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter M Stadler, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13183B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger