Randomizowane badanie wymiany testosteronu u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony niskiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma udokumentowane histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego (PCa) niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
• Pacjent został wykastrowany chirurgicznie lub farmakologicznie co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. Kastracja musi być potwierdzona przesiewowym oznaczeniem testosteronu <30 ng/dl. Każdy pacjent wykastrowany farmakologicznie musi być poddawany terapii supresji androgenów przez cały czas trwania badania.
• Pacjent musiał mieć wcześniejszą próbę terapii antyandrogenowej.
• Pacjenci muszą mieć udokumentowany okres odstawienia antyandrogenów przed randomizacją: flutamid wymaga co najmniej 4 tygodni odstawienia, a nilutamid i bikalutamid wymagają co najmniej 6 tygodni odstawienia.
• Pacjent musi spełniać jedno z następujących kryteriów PSA:
• Wzrost wartości PSA o 50% przy minimalnym wzroście do co najmniej 3,0 ng/ml w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją LUB
• Rosnący PSA zdefiniowany jako dwa następujące po sobie wzrosty wartości PSA. Wymagane są następujące dane: wartość początkowa (nr 1), po której następuje wartość PSA wykazująca wzrost (nr 2). Wzrost musi zostać potwierdzony kolejnym wzrostem PSA (#3) (3>2>1). Między każdą kwalifikującą się wartością PSA muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie, a bezwzględna wartość PSA w momencie rejestracji musi wynosić co najmniej 3,0 ng/ml.
• W czasie badania przesiewowego pacjent nie może wykazywać objawów choroby przerzutowej ograniczonej do narządów trzewnych LUB obecności jedynie minimalnych przerzutów do kości bez cech choroby przerzutowej ograniczonej do narządów trzewnych.

• Brak przerzutów ograniczonych do narządów trzewnych definiuje się jako:

  • Brak przerzutów do tkanek miękkich ograniczonych do narządów (np. płuca, wątroba itp.), co potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy.
• Obecność patologicznie powiększonych węzłów chłonnych nie wyklucza pacjentów z badania i nie będzie uwzględniona w definicji choroby przerzutowej ograniczonej do narządów trzewnych.
• Obecność minimalnych przerzutów do kości definiuje się jako <1,4% według kryteriów Bone Scan Index (patrz punkt 9).
• Stan sprawności wg ECOG <2 (Karnofsky >70%, patrz Załącznik A).
• Wiek >18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania produktu Androderm® w kontekście ablacji androgenów u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych fazy 1 z pojedynczym lekiem.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby i nerek, jak określono poniżej:
• bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X instytucjonalna górna granica normy
• Pacjent nie miał innych aktywnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą terapią cytotoksyczną lub radionuklidami (takimi jak ren, stront lub samar) w wywiadzie.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci z objawami przerzutów ograniczonych do narządów trzewnych, innymi niż minimalne przerzuty do kości (zgodnie z definicją <1,4% Bone Scan Index, patrz rozdział 9) i/lub patologicznie powiększonymi węzłami chłonnymi, zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z miejscowymi nawrotami, którzy są kandydatami do miejscowego leczenia ratunkowego (np. chirurgia, radioterapia, brachyterapia, krioterapia) zostaną wykluczone.
• Pacjenci z istotną chorobą płuc, którzy otrzymywali steroidoterapię przewlekłą lub pulsacyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją, zostaną wykluczeni. Terapia sterydami w chorobach innych niż płucne i nieonkologicznych jest dozwolona, ​​jeśli pacjent był leczony przewlekle stałą dawką przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią skórną na poliester, alkohol, aluminium lub silikon.