Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení maximální tolerované dávky BAY1000394 podané během 3 dnů / 4 dnů bez programu u pacientů s pokročilými malignitami

6. ledna 2017 aktualizováno: Bayer

Otevřená, fáze I, studie s eskalací dávky k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a maximální tolerované dávky BAY 1000394 podávané dvakrát denně během 3 dnů / 4 dny bez plánu u pacientů s pokročilými malignitami

Klinická studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, k měření toho, jak je lék metabolizován tělem, a ke stanovení maximální tolerované dávky BAY1000394 podávané v přerušovaném schématu 3 dny na / 4 dny bez léčby pacientům s pokročilými malignitami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen Cedex, Francie, 14033
      • Lyon Cedex, Francie, 69008
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Subjekty s pokročilými, histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, refrakterní na jakoukoli standardní terapii, nemají k dispozici žádnou standardní terapii, nebo subjekty musely aktivně odmítnout jakoukoli léčbu, která by byla považována za standardní, a/nebo pokud podle úsudku zkoušejícího, experimentální léčbu je klinicky a eticky přijatelné
  • Alespoň 1 nádorová léze měřitelná počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST 1.1
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocené podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny během 14 dnů před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > NYHA třídy II, nestabilní angina pectoris (anginózní symptomy v klidu), jakékoli epizody anginy pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu, srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny), předchozí žilní nebo arteriální trombotické příhody, plicní embolie
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater, tzn. Child-Pugh třída B nebo C(3)
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické hepatitidy B nebo C
  • Aktivní klinicky závažné infekce CTCAE > stupeň 2 (CTCAE v4.02)
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud subjekt není starší než 3 měsíce od definitivní terapie, nemá žádné známky růstu nádoru v zobrazovací studii během 4 týdnů před vstupem do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie . Subjekty nesmí být na akutní terapii steroidy nebo snižovat terapii steroidy (chronická terapie steroidy je přijatelná za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do studie a po screeningu CT/MRI skenu). Subjekty s neurologickými příznaky by měly podstoupit CT/MRI sken mozku, aby se vyloučily nové nebo progresivní mozkové metastázy. Metastázy do míchy jsou přijatelné
  • Záchvatová porucha vyžadující léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé poruchy, tj. jakékoli krvácení / krvácivá příhoda CTCAE > 2. stupně během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roniciclib
Lék: Roniciclib (BAY1000394)
Perorální podávání dvakrát denně v režimu 3 dny na / 4 dny bez. Počáteční dávka bude 0,3 mg, což odpovídá přibližně 0,005 mg/kg a dávka se bude zvyšovat v závislosti na toxicitě omezující dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Maximální tolerovaná dávka: Měřeno profilem nežádoucích účinků
Časové okno: Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Farmakokinetika: Budou měřeny plazmatické koncentrace BAY1000394. Budou vypočteny následující parametry: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC a poločas.
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Přibližně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení biomarkerů: analýza markeru apoptózy CK18/M30 a celkového rozpustného cytokeratinu CK18/M65
Časové okno: Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Hodnocení exprese (IHC) a stavu amplifikace (FISH) markerů souvisejících s buněčnou proliferací a buněčným cyklem v archivních vzorcích nádorů zalitých v parafínu. Ty budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, cyklin E, cyklin D, p21 a Ki67
Časové okno: Z archivních nádorových bloků
Z archivních nádorových bloků
Funkční testování periferních leukocytů, například indukce syntézy cytokinů
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Přibližně 6 týdnů
Hodnocení intracelulárních biomarkerů apoptózy (například aktivovaná kaspáza 3, annexin V, exprese MCL 1 pouze u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Přibližně 6 týdnů
Hodnocení odpovědi nádoru na základě RECIST 1.1 (solidní nádory) nebo odpovědi na základě příslušných pokynů (maligní lymfom, chronická lymfocytární leukémie) každé 2 cykly
Časové okno: Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14484
  • 2010-019191-79 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení