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Klinische Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis von BAY1000394, verabreicht in einem Schema von 3 Tagen an / 4 Tagen frei bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

6. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und maximal tolerierten Dosis von BAY 1000394, das zweimal täglich in einem Zeitplan von 3 Tagen an / 4 Tagen frei bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht wird

Klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, zur Messung der Metabolisierung des Medikaments durch den Körper und zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von BAY1000394, die Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen intermittierend 3 Tage an / 4 Tage außerhalb des Zeitplans verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
  • Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69008
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Probanden mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind, denen keine Standardtherapie zur Verfügung steht, oder Probanden müssen aktiv eine Behandlung abgelehnt haben, die als Standard angesehen würde, und / oder, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes, eine experimentelle Behandlung ist klinisch und ethisch vertretbar
  • Mindestens 1 Tumorläsion messbar durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, wie anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen in der Anamnese: dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA Klasse II, instabile Angina pectoris (anginöse Symptome im Ruhezustand), Angina-Episoden oder Myokardinfarkte in der Anamnese, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig), frühere Venenerkrankungen oder arterielle thrombotische Ereignisse, Lungenembolie
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh Klasse B oder C(3)
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen Hepatitis B oder C
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen mit CTCAE > Grad 2 (CTCAE v4.02)
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder meningeale Tumore, es sei denn, das Subjekt ist > 3 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt in einer Bildgebungsstudie keinen Hinweis auf Tumorwachstum und ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts in Bezug auf den Tumor klinisch stabil . Die Probanden dürfen keine akute Steroidtherapie erhalten oder die Steroidtherapie ausschleichen (eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass die Dosis für 4 Wochen vor Studienbeginn und nach dem Screening-CT / MRT-Scan stabil ist). Personen mit neurologischen Symptomen sollten sich einer CT/MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen, um neue oder fortschreitende Hirnmetastasen auszuschließen. Rückenmarksmetastasen sind akzeptabel
  • Therapiebedürftige Anfallsleiden (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Nachweis oder Anamnese einer Blutungsstörung, d. h. jede Blutung / jedes Blutungsereignis von CTCAE > Grad 2 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roniciclib
Arzneimittel: Roniciclib (BAY1000394)
Orale Verabreichung zweimal täglich in einem Zeitplan von 3 Tagen an / 4 Tagen ab. Die Anfangsdosis beträgt 0,3 mg, was ungefähr 0,005 mg/kg entspricht, und die Dosis wird in Abhängigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten eskaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Maximal tolerierte Dosis: Gemessen anhand des Nebenwirkungsprofils
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen von BAY1000394 werden gemessen. Die folgenden Parameter werden berechnet: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC und Halbwertszeit.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Biomarker: Analyse des Apoptosemarkers CK18/M30 und des gesamten löslichen Zytokeratins CK18/M65
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bewertung der Expression (IHC) und des Amplifikationsstatus (FISH) von Markern im Zusammenhang mit der Zellproliferation und dem Zellzyklus in Paraffin-eingebetteten archivierten Tumorproben. Dazu gehören unter anderem Cyclin E, Cyclin D, p21 und Ki67
Zeitfenster: Aus archivierten Tumorblöcken
Aus archivierten Tumorblöcken
Funktionstest peripherer Leukozyten, zB Induktion der Zytokinsynthese
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen
Bewertung intrazellulärer Biomarker der Apoptose (z. B. aktivierte Caspase 3, Annexin V, Expression von MCL 1 nur für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen
Bewertung des Tumoransprechens basierend auf RECIST 1.1 (solide Tumoren) oder Ansprechen basierend auf den einschlägigen Leitlinien (malignes Lymphom, chronische lymphatische Leukämie) alle 2 Zyklen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14484
  • 2010-019191-79 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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