Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení maximální tolerované dávky BAY1000394 podané během 3 dnů / 4 dnů bez programu u pacientů s pokročilými malignitami

6. ledna 2017 aktualizováno: Bayer

Otevřená, fáze I, studie s eskalací dávky k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a maximální tolerované dávky BAY 1000394 podávané dvakrát denně během 3 dnů / 4 dny bez plánu u pacientů s pokročilými malignitami

Klinická studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, k měření toho, jak je lék metabolizován tělem, a ke stanovení maximální tolerované dávky BAY1000394 podávané v přerušovaném schématu 3 dny na / 4 dny bez léčby pacientům s pokročilými malignitami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen Cedex, Francie, 14033
      • Lyon Cedex, Francie, 69008
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Subjekty s pokročilými, histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, refrakterní na jakoukoli standardní terapii, nemají k dispozici žádnou standardní terapii, nebo subjekty musely aktivně odmítnout jakoukoli léčbu, která by byla považována za standardní, a/nebo pokud podle úsudku zkoušejícího, experimentální léčbu je klinicky a eticky přijatelné
  • Alespoň 1 nádorová léze měřitelná počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST 1.1
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocené podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny během 14 dnů před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > NYHA třídy II, nestabilní angina pectoris (anginózní symptomy v klidu), jakékoli epizody anginy pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu, srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny), předchozí žilní nebo arteriální trombotické příhody, plicní embolie
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater, tzn. Child-Pugh třída B nebo C(3)
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické hepatitidy B nebo C
  • Aktivní klinicky závažné infekce CTCAE > stupeň 2 (CTCAE v4.02)
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud subjekt není starší než 3 měsíce od definitivní terapie, nemá žádné známky růstu nádoru v zobrazovací studii během 4 týdnů před vstupem do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie . Subjekty nesmí být na akutní terapii steroidy nebo snižovat terapii steroidy (chronická terapie steroidy je přijatelná za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do studie a po screeningu CT/MRI skenu). Subjekty s neurologickými příznaky by měly podstoupit CT/MRI sken mozku, aby se vyloučily nové nebo progresivní mozkové metastázy. Metastázy do míchy jsou přijatelné
  • Záchvatová porucha vyžadující léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé poruchy, tj. jakékoli krvácení / krvácivá příhoda CTCAE > 2. stupně během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roniciclib
Lék: Roniciclib (BAY1000394)
Perorální podávání dvakrát denně v režimu 3 dny na / 4 dny bez. Počáteční dávka bude 0,3 mg, což odpovídá přibližně 0,005 mg/kg a dávka se bude zvyšovat v závislosti na toxicitě omezující dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Maximální tolerovaná dávka: Měřeno profilem nežádoucích účinků
Časové okno: Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Farmakokinetika: Budou měřeny plazmatické koncentrace BAY1000394. Budou vypočteny následující parametry: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC a poločas.
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Přibližně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení biomarkerů: analýza markeru apoptózy CK18/M30 a celkového rozpustného cytokeratinu CK18/M65
Časové okno: Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Hodnocení exprese (IHC) a stavu amplifikace (FISH) markerů souvisejících s buněčnou proliferací a buněčným cyklem v archivních vzorcích nádorů zalitých v parafínu. Ty budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, cyklin E, cyklin D, p21 a Ki67
Časové okno: Z archivních nádorových bloků
Z archivních nádorových bloků
Funkční testování periferních leukocytů, například indukce syntézy cytokinů
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Přibližně 6 týdnů
Hodnocení intracelulárních biomarkerů apoptózy (například aktivovaná kaspáza 3, annexin V, exprese MCL 1 pouze u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Přibližně 6 týdnů
Hodnocení odpovědi nádoru na základě RECIST 1.1 (solidní nádory) nebo odpovědi na základě příslušných pokynů (maligní lymfom, chronická lymfocytární leukémie) každé 2 cykly
Časové okno: Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno
Až 3 roky nebo déle, pokud je to uvedeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14484
  • 2010-019191-79 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roniciclib (BAY1000394)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit