Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki BAY1000394 podawanej w schemacie 3 dni włączenia / 4 dni przerwy u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i maksymalnej tolerowanej dawki BAY 1000394 podawanego dwa razy na dobę w schemacie 3 dni włączenia / 4 dni przerwy u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, zmierzenie sposobu metabolizowania leku przez organizm oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki BAY1000394 podawanej w przerywanym schemacie 3 dni w/4 dni przerwy pacjentom z zaawansowanymi nowotworami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen Cedex, Francja, 14033
      • Lyon Cedex, Francja, 69008
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie guzem litym, opornym na jakąkolwiek standardową terapię, nie mają dostępnej standardowej terapii lub pacjenci aktywnie odmówili jakiegokolwiek leczenia, które można by uznać za standardowe i/lub, jeśli w ocenie badacza, leczenie eksperymentalne jest klinicznie i etycznie dopuszczalne
  • Co najmniej 1 zmiana nowotworowa możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST 1.1
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniane na podstawie poniższych wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca w wywiadzie: zastoinowa niewydolność serca > II klasa NYHA, niestabilna dusznica bolesna (objawy spoczynkowej dusznicy bolesnej), jakiekolwiek epizody dusznicy bolesnej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna), przebyta choroba żylna lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe, zatorowość płucna
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, tj. Klasa Child-Pugh B lub C(3)
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Aktywne, ciężkie klinicznie zakażenia stopnia CTCAE > stopnia 2 (CTCAE v4.02)
  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 3 miesiące od ostatecznego leczenia, nie ma dowodów na wzrost guza w badaniu obrazowym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania . Uczestnikom nie wolno stosować ostrej terapii steroidowej ani zmniejszać dawki steroidoterapii (przewlekła terapia steroidowa jest dopuszczalna pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania i po przesiewowym badaniu CT/MRI). Pacjenci z objawami neurologicznymi powinni zostać poddani badaniu CT/MRI mózgu w celu wykluczenia nowych lub postępujących przerzutów do mózgu. Przerzuty do rdzenia kręgowego są dopuszczalne
  • Zaburzenie napadowe wymagające leczenia (takie jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Dowody lub historia zaburzenia krzepnięcia, tj. jakikolwiek krwotok/krwawienie stopnia CTCAE > 2. w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roniciclib
Lek: Roniciclib (BAY1000394)
Podawanie doustne dwa razy dziennie w schemacie 3 dni pracy / 4 dni przerwy. Dawka początkowa będzie wynosić 0,3 mg, co odpowiada około 0,005 mg/kg, a dawka będzie zwiększana w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Maksymalna tolerowana dawka: Mierzona na podstawie profilu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Farmakokinetyka: Zmierzone zostanie stężenie BAY1000394 w osoczu. Zostaną obliczone następujące parametry: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC i okres półtrwania.
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów: analiza markera apoptozy CK18/M30 i całkowitej rozpuszczalnej cytokeratyny CK18/M65
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Ocena ekspresji (IHC) i stanu amplifikacji (FISH) markerów związanych z proliferacją komórek i cyklem komórkowym w archiwalnych próbkach guzów zatopionych w parafinie. Obejmą one między innymi cyklinę E, cyklinę D, p21 i Ki67
Ramy czasowe: Z archiwalnych bloków guza
Z archiwalnych bloków guza
Testy funkcjonalne leukocytów obwodowych, np. indukcja syntezy cytokin
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Około 6 tygodni
Ocena wewnątrzkomórkowych biomarkerów apoptozy (m.in. aktywowana kaspaza 3, aneksyna V, ekspresja MCL 1 tylko u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Około 6 tygodni
Ocena odpowiedzi guza na podstawie RECIST 1.1 (guzy lite) lub odpowiedzi na podstawie odpowiednich wytycznych (chłoniak złośliwy, przewlekła białaczka limfocytowa) co 2 cykle
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14484
  • 2010-019191-79 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami