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Studio clinico per valutare la dose massima tollerata di BAY1000394 somministrata in un programma di 3 giorni sì/4 giorni no in soggetti con tumori maligni avanzati

6 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la dose massima tollerata di BAY 1000394 somministrata due volte al giorno in un programma di 3 giorni on/4 giorni no in soggetti con tumori maligni avanzati

Studio clinico per determinare la sicurezza, la tollerabilità, misurare come il farmaco viene metabolizzato dall'organismo e determinare la dose massima tollerata di BAY1000394 somministrata in un programma intermittente di 3 giorni sì/4 giorni no a pazienti con tumori maligni avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen Cedex, Francia, 14033
      • Lyon Cedex, Francia, 69008
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • - Soggetti con tumori solidi avanzati, confermati istologicamente o citologicamente, refrattari a qualsiasi terapia standard, non dispongono di alcuna terapia standard o i soggetti devono aver rifiutato attivamente qualsiasi trattamento che sarebbe considerato standard e/o se, a giudizio dello sperimentatore, trattamento sperimentale è clinicamente ed eticamente accettabile
  • Almeno 1 lesione tumorale misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST 1.1
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > Classe NYHA II, angina instabile (sintomi anginosi a riposo), qualsiasi episodio di angina o anamnesi di infarto miocardico, aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina), precedente o eventi trombotici arteriosi, embolia polmonare
  • Compromissione epatica moderata o grave, ad es. Child-Pugh classe B o C(3)
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C
  • Infezioni clinicamente gravi attive di CTCAE > Grado 2 (CTCAE v4.02)
  • Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici a meno che il soggetto non sia > 3 mesi dalla terapia definitiva, non abbia evidenza di crescita del tumore in uno studio di imaging entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio . I soggetti non devono essere in terapia steroidea acuta o diminuire gradualmente la terapia steroidea (la terapia steroidea cronica è accettabile a condizione che la dose sia stabile per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e dopo la scansione TC / MRI di screening). I soggetti con sintomi neurologici dovrebbero sottoporsi a una scansione TC/MRI del cervello per escludere metastasi cerebrali nuove o progressive. La metastasi del midollo spinale è accettabile
  • Disturbo convulsivo che richiede terapia (come steroidi o antiepilettici)
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Evidenza o anamnesi di disturbo della coagulazione, ovvero qualsiasi evento di emorragia/emorragia di CTCAE > Grado 2 entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Roniciclib
Droga: Roniciclib (BAY1000394)
Somministrazione orale due volte al giorno in un programma di 3 giorni sì / 4 giorni no. La dose iniziale sarà di 0,3 mg corrispondente a circa 0,005 mg/kg e la dose sarà aumentata in base a eventuali tossicità limitanti la dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni o più se indicato
Fino a 3 anni o più se indicato
Dose massima tollerata: misurata dal profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni o più se indicato
Fino a 3 anni o più se indicato
Farmacocinetica: saranno misurate le concentrazioni plasmatiche di BAY1000394. Saranno calcolati i seguenti parametri: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC e emivita.
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori: analisi del marcatore di apoptosi CK18/M30 e della citocheratina solubile totale CK18/M65
Lasso di tempo: Fino a 3 anni o più se indicato
Fino a 3 anni o più se indicato
Valutazione dell'espressione (IHC) e dello stato di amplificazione (FISH) di marcatori correlati alla proliferazione cellulare e al ciclo cellulare in campioni tumorali d'archivio inclusi in paraffina. Questi includeranno, ma potrebbero non essere limitati a Cyclin E, Cyclin D, p21 e Ki67
Lasso di tempo: Dai blocchi tumorali d'archivio
Dai blocchi tumorali d'archivio
Test funzionali dei leucociti periferici, ad esempio induzione della sintesi di citochine
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane
Valutazione dei biomarcatori intracellulari di apoptosi (ad esempio caspasi 3 attivata, annessina V, espressione di MCL 1 solo per i pazienti con leucemia linfocitica cronica
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane
Valutazione della risposta tumorale basata su RECIST 1.1 (tumori solidi) o risposta basata sulle linee guida pertinenti (linfoma maligno, leucemia linfatica cronica) ogni 2 cicli
Lasso di tempo: Fino a 3 anni o più se indicato
Fino a 3 anni o più se indicato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14484
  • 2010-019191-79 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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