Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti TRU-016 Plus Bendamustin vs. Bendamustin u recidivující chronické lymfocytární leukémie

26. května 2021 aktualizováno: Aptevo Therapeutics

Otevřená studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TRU-016 v kombinaci s Bendamustinem vs. Bendamustin samotným u pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií

Cílem první části studie je stanovit bezpečnou dávku TRU-016, kterou lze použít v kombinaci s bendamustinem u pacientů s relapsem CLL. Cílem druhé části studie je porovnat bezpečnost a účinnost TRU-016 v kombinaci s bendamustinem se samotným bendamustinem u pacientů s relapsem CLL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládala ze dvou částí. Počáteční fází eskalace dávky byla studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a snášenlivost dvou dávek TRU-016 podávaných v kombinaci s bendamustinem pacientům s relabující chronickou lymfocytární leukémií (CLL). V randomizované fázi 2 studie byla účinnost a bezpečnost vybrané dávky 20 mg/kg TRU-016 v kombinaci s bendamustinem porovnávána se samotným bendamustinem. V obou fázích studie byla hodnocena farmakokinetika a farmakodynamika TRU-016 a vývoj protilátek proti TRU-016.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Cologne, Německo
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Frankfurt, Německo
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gottingen, Německo
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Kiel, Německo
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mainz, Německo
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mutlangen, Německo
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Regensburg, Německo
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gdansk, Polsko
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Lodz, Polsko
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Poznan, Polsko
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Warsaw, Polsko
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Navarre, Španělsko
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relapsu CLL s 1 až 3 předchozími léčbami
  • Prokázané aktivní onemocnění vyžadující léčbu
  • Žádná předchozí léčba bendamustinem
  • Není odolný vůči fludarabinu nebo jiným purinům, ani jako samostatné činidlo, ani v kombinaci
  • Věk >/=18 let; muž nebo žena
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1 200/mm3
  • Krevní destičky >/= 75 000/mm3
  • Lymfocyty >/= 5 000/mm3 ve fázi 1b

Kritéria vyloučení:

  • Léčba rituximabem nebo jiným činidlem deplecím B-buněk do 30 dnů nebo alemtuzumabem do 12 týdnů
  • Předchozí protinádorová léčba do 30 dnů
  • Refrakterní na předchozí terapii fludarabinem nebo jinou analogickou purinovou terapií buď jako samostatné činidlo nebo v kombinaci
  • Potvrzení předchozího bendamustinu nebo TRU-016
  • Příjem vyšetřovací terapie nebo velkého chirurgického zákroku do 30 dnů
  • Předchozí nebo souběžná další malignita (platí některé výjimky)
  • Jakákoli významná souběžná onemocnění nebo stavy
  • Pozitivní sérologie na HIV nebo hepatitidu C, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B.
  • Těhotná nebo kojená
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Alergický na mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (15 mg/kg) a bendamustin (70 mg/m2), n = 6 pacientů
Lék: 15 mg/kg TRU-016 a bendamustin
TRU-016 v dávce 15 mg/kg, týdně intravenózní infuzí x 2 cykly, poté každých 14 dní x 4 cykly PLUS bendamustin (70 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, po 6 cyklů
Experimentální: Fáze 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) a bendamustin (70 mg/m2), n = 6 pacientů
Lék: 20 mg/kg TRU-016 a bendamustin
TRU-016 v dávce 20 mg/kg, týdně intravenózní infuzí x 2 cykly, poté každých 14 dní x 4 cykly PLUS bendamustin (70 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, po 6 cyklů
Experimentální: Fáze 2: TRU-016 a bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) a bendamustin (70 mg/m2), n = 32 pacientů
Lék: TRU-016 a bendamustin
TRU-016 v dávce 20 mg/kg, týdně intravenózní infuzí x 2 cykly, poté každých 14 dní x 4 cykly PLUS bendamustin (70 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, po 6 cyklů
Aktivní komparátor: Fáze 2: Bendamustin
Bendamustin (70 mg/m2), n = 33 pacientů
Lék: Bendamustin
Bendamustin v dávce 70 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na mezinárodní seminář o kritériích chronické lymfocytární leukémie (IWCLL).
Časové okno: 1 a 2 měsíce po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti, zahájení nové léčby, ukončení studie nebo 2 roky
Pacienti měli úplné hodnocení klinické odpovědi měsíčně během léčby, na návštěvě na konci léčby (EOT), 30 a 60 dnů po návštěvě EOT a následně každé 3 měsíce až do nejčasnější progrese CLL, úmrtí, zahájení nové léčby, vysazení ze studie, nebo absolvování 18 měsíců navazujících hodnocení. Hodnocení klinické odpovědi zahrnovalo fyzikální vyšetření s měřením sleziny, jater a lymfatických uzlin, symptomů souvisejících s onemocněním a laboratorní měření, konkrétně kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem.
1 a 2 měsíce po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti, zahájení nové léčby, ukončení studie nebo 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva podle kritérií NCI
Časové okno: 1 a 2 měsíce po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti, zahájení nové léčby, ukončení studie nebo 2 roky
Celková míra odpovědí podle kritérií pracovní skupiny National Cancer Institute (NCI).
1 a 2 měsíce po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti, zahájení nové léčby, ukončení studie nebo 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aptevo Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení